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再発／難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、新薬AZD4512の治療効果を評価する臨床試験

目的

再発／難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象に、新しい薬AZD4512の効果と安全性を評価するための臨床試験が行われます。この試験は、AZD4512を単独で使用するか他の抗がん剤と併用するかを検討し、患者の治療法の選択肢を広げることを目指しています。

対象疾患

非ホジキンリンパ腫

ホジキンリンパ腫

リンパ腫

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

成人であること（18歳以上）

2021年世界保健機関（WHO）分類によるB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の診断が確認されている方。用量漸増では、B-NHL のサブタイプを問わないが（一部のサブタイプを除く）、バックフィルでは、特定のサブタイプのみを含む：大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、グレード3bの濾胞性リンパ腫（FL）、ダブル/トリプルヒットリンパ腫、高悪性度（B細胞リンパ腫）BCL、縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）、低悪性度リンパ腫の形質転換、マントル細胞リンパ腫、グレード1～3aのFL

過去に2 種類以上の治療を受けた後に再発、進行性及び／又は難治性となり、生存期間の延長が期待できる治療法を利用できない方

LBCL 患者は、抗CD20 抗体に基づく治療及び全身化学療法を過去に受けた後に進行していなかればならない。さらに、CAR-T 細胞、T 細胞エンゲージャー療法及び幹細胞移植を検討したが、こうした治療に不適格である方

マントル細胞リンパ腫（MCL）患者は、抗CD20 抗体に基づく治療及びBTK 阻害剤の投与を過去に受けていなければならない方

FL の被験者は、抗CD20 抗体に基づく治療を過去に受けていなければならない方

Lugano 2014による測定可能病変、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Statusが2以下、血球数、心駆出率、腎・肝パラメータ、凝固指標で規定される十分な臓器機能及び骨髄機能を有する方

除外基準

移植後リンパ増殖性疾患、リヒター転移、バーキットリンパ腫、慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫（SLL）と診断された方、またはB-NHLによる活動性の中枢神経系（CNS）病変を有する方。また、1 サイクル 1 日目（C1D1）前 90 日以内にキメラ抗原受容体 T（CAR-T）療法または T 細胞エンゲイジャー療法を受けた方、21 日以内または半減期の5倍以内に治験薬またはその他の全身抗がん剤治療（低用量コルチコステロイドを除く）を受けた方、14 日以内に根治目的の放射線両方を受けた方（局所緩和的放射線療法は許容）

180 日以内の同種造血幹細胞移植（HSCT）（2 ヵ月以上にわたり活動性（移植片対宿主病）GVHD がなく、安定している場合を除く）、90 日以内の自家HSCT（ただし、毒性が消失している場合を除く）、28 日以内の大手術歴、強力な CYP3A4 阻害剤または C1 での補正 QT 間隔延長薬の使用、2 年以内の他の悪性腫瘍。過去の治療に起因するグレード2以上のAEが未回復の方（特定された忍容性のある状態を除く）、重度かつコントロール不良の医学的状態、14日以内の活動性感染症、間質性肺疾患/肺臓炎の既往歴/疑いがある方

移植後リンパ増殖性疾患、リヒター転移、バーキットリンパ腫、慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫（SLL）と診断された方、またはB-NHLによる活動性の中枢神経系（CNS）病変を有する方。また、1 サイクル 1 日目（C1D1）前 90 日以内にキメラ抗原受容体 T（CAR-T）療法または T 細胞エンゲイジャー療法を受けた方、21 日以内または半減期の5倍以内に治験薬またはその他の全身抗がん剤治療（低用量コルチコステロイドを除く）を受けた方、14 日以内に根治目的の放射線両方を受けた方（局所緩和的放射線療法は許容）

180 日以内の同種造血幹細胞移植（HSCT）（2 ヵ月以上にわたり活動性（移植片対宿主病）GVHD がなく、安定している場合を除く）、90 日以内の自家HSCT（ただし、毒性が消失している場合を除く）、28 日以内の大手術歴、強力な CYP3A4 阻害剤または C1 での補正 QT 間隔延長薬の使用、2 年以内の他の悪性腫瘍。過去の治療に起因するグレード2以上のAEが未回復の方（特定された忍容性のある状態を除く）、重度かつコントロール不良の医学的状態、14日以内の活動性感染症、間質性肺疾患/肺臓炎の既往歴/疑いがある方

治験内容

この治験は、B 細胞性非ホジキンリンパ腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階です。主な目的は、新しい薬AZD4512の安全性と忍容性を評価することです。具体的には、治験薬を投与した患者において、用量制限毒性（DLT）や有害事象の頻度、持続期間、重症度などを調査します。また、重篤な有害事象や投与中止に至った有害事象の頻度も評価されます。この治験では、R/R B-NHL 患者を対象にしており、新しい薬AZD4512の最大耐量や安全性について調査しています。治験の期間は、初回投与から最終投与後30日までとなっています。治験の結果が良好であれば、将来的にこの薬が患者さんの治療に役立つ可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD4512

販売名

なし

実施組織

アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町３番１号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials