介入研究

パートAおよびB：有害事象（AE）を発現した参加者数
3年4か月まで
有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む） が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。

パートA：用量制限毒性（DLT）を示した参加者数
サイクル1（21日間）
DLT を示した参加者数を評価する。DLT は特定の有害事象であり，以下のいずれかと定義される：高グレードの非血液学的または血液学的毒性。

JNJ-88998377の血漿中濃度
最初の12週間まで
JNJ-88998377の経口投与時の血漿中濃度を評価する。

JNJ-88998377の定常状態における投与間隔（τ）の血清中濃度－時間曲線下面積
最初の12週間まで
JNJ-88998377の定常状態における投与間隔（τ）の血清中濃度－時間曲線下面積を報告する。

JNJ-88998377の最高血漿中濃度（Cmax）
最初の12週間まで
JNJ-88998377のCmaxを報告する。

JNJ-88998377の最低血漿中濃度（Cmin）
最初の12週間まで
JNJ-88998377 の Cmin を報告する。

参加者の奏効率（OR）
最長3年4ヵ月
ORは，疾患特異的奏効基準に従った治験責任医師の評価により，部分奏効（PR）以上の最良奏効を示した参加者の割合と定義される。

奏効までの期間（TTR）
治験薬の初回投与から PR 以上の奏効が得られるまでの期間（最長 3 年 4 ヵ月）。
TTRは，疾患特異的奏効基準に従った治験責任医師の評価により，PR以上の奏効を達成した参加者について治験薬の初回投与から最初にPR以上に到達するまでの期間と定義される。

奏効期間（DOR）
PR以上の奏効が最初に確認された日から進行性疾患または死亡まで（最長3年4ヵ月）。
DORは，PR以上の奏効を達成した参加者について，初回のPR以上の奏効が最初に記録された日から最初に疾患進行のエビデンスが記録された日又は死亡日までの期間と定義される。