企業治験
B細胞性NHL再発/難治性患者向けの新薬JNJ-88998377の初めての人への投与試験（第1相試験）
目的
JNJ-88998377という新しい治療薬の第1段階の試験が、再発や難治性のB細胞性NHL患者を対象に行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非ホジキンリンパ腫という難治性のがんに対する新しい治療法を研究するものです。治験はフェーズ1で行われ、参加者の安全性や治療効果を評価します。 治験では、参加者が治験薬を受け取った際に生じる悪影響や有害事象を調査します。また、治験薬の血中濃度や効果を評価するための検査も行われます。 治験の結果は、参加者の治療効果や治療期間などを評価し、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために使用されます。治験は患者の安全を最優先に行われ、厳密な規定に従って進められます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートAおよびB：有害事象（AE）を発現した参加者数
3年4か月まで
有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む） が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。
パートA：用量制限毒性（DLT）を示した参加者数
サイクル1（21日間）
DLT を示した参加者数を評価する。DLT は特定の有害事象であり，以下のいずれかと定義される：高グレードの非血液学的または血液学的毒性。
第二結果評価方法
"JNJ-88998377の血漿中濃度
最初の12週間まで
JNJ-88998377の経口投与時の血漿中濃度を評価する。
JNJ-88998377の定常状態における投与間隔（τ）の血漿中濃度－時間曲線下面積
最初の12週間まで
JNJ-88998377の定常状態における投与間隔（τ）の血漿中濃度－時間曲線下面積を報告する。
JNJ-88998377の最高血漿中濃度（Cmax）
最初の12週間まで
JNJ-88998377のCmaxを報告する。
JNJ-88998377の最低血漿中濃度（Cmin）
最初の12週間まで
JNJ-88998377 の Cmin を報告する。
参加者の奏効率（OR）
最長3年4ヵ月
ORは，疾患特異的奏効基準に従った治験責任医師の評価により，部分奏効（PR）以上の最良奏効を示した参加者の割合と定義される。
奏効までの期間（TTR）
治験薬の初回投与から PR 以上の奏効が得られるまでの期間（最長 3 年 4 ヵ月）。
TTRは，疾患特異的奏効基準に従った治験責任医師の評価により，PR以上の奏効を達成した参加者について治験薬の初回投与から最初にPR以上に到達するまでの期間と定義される。
奏効期間（DOR）
PR以上の奏効が最初に確認された日から進行性疾患または死亡まで（最長3年4ヵ月）。
DORは，PR以上の奏効を達成した参加者について，初回のPR以上の奏効が最初に記録された日から最初に疾患進行のエビデンスが記録された日又は死亡日までの期間と定義される。"
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-88998377
販売名
なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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