企業治験
B細胞性NHL再発/難治性患者向けの新薬JNJ-88998377の初めての人への投与試験（第1相試験）
目的
再発や難治性のB細胞性NHL（非ホジキンリンパ腫）患者を対象に、新しい薬JNJ-88998377の安全性や効果を調査するための第1相試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非ホジキンリンパ腫という難治性のがんに対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ1で、まずは安全性や有効性を調べる段階です。 治験では、参加者に新しい医薬品を投与し、その副作用や効果を調べます。主な評価方法は、有害事象や用量制限毒性の発生数を調べることです。また、投与した医薬品の血中濃度や効果の評価も行われます。 さらに、治験責任医師による参加者の病気の状態や治療効果の評価も行われます。治療効果の持続期間や治療後の経過も評価されます。治験は最長で3年4か月まで行われます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. パートAおよびB：有害事象（AE）を発現した参加者数
有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む） が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。
[期間: 最長3年4か月まで]
2. パートA：用量制限毒性（DLT）を示した参加者数
DLT を示した参加者数を評価する。DLT は特定の有害事象であり，以下のいずれかと定義される：高グレードの非血液学的または血液学的毒性。
[期間: サイクル1（21日間）]
第二結果評価方法
3. JNJ-88998377の血漿中濃度
JNJ-88998377の経口投与時の血漿中濃度を評価する。
[期間: 最初の12週間まで]
4. JNJ-88998377の定常状態における投与間隔（τ）の血漿中濃度－時間曲線下面積
JNJ-88998377の定常状態における投与間隔（τ）の血漿中濃度－時間曲線下面積を報告する。
[期間: 最初の12週間まで]
5. JNJ-88998377の最高血漿中濃度（Cmax）
JNJ-88998377のCmaxを報告する。
[期間: 最初の12週間まで]
6. JNJ-88998377の最低血漿中濃度（Cmin）
JNJ-88998377 の Cmin を報告する。
[期間: 最初の12週間まで]
7. 参加者の奏効率（OR）
ORは，疾患特異的奏効基準に従った治験責任医師の評価により，部分奏効（PR）以上の最良奏効を示した参加者の割合と定義される。
[期間: 最長3年4ヵ月]
8. 奏効までの期間（TTR）
TTRは，疾患特異的奏効基準に従った治験責任医師の評価により，PR以上の奏効を達成した参加者について治験薬の初回投与から最初にPR以上に到達するまでの期間と定義される。
[期間: 治験薬の初回投与から PR 以上の奏効が得られるまでの期間（最長3年4ヵ月）]
9. 奏効期間（DOR）
DORは，PR以上の奏効を達成した参加者について，初回のPR以上の奏効が最初に記録された日から最初に疾患進行のエビデンスが記録された日又は死亡日までの期間と定義される。
[期間: PR以上の奏効が最初に確認された日から進行性疾患または死亡まで（最長3年4ヵ月）]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-88998377
販売名
なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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