企業治験
CD30陽性のホジキンリンパ腫や非ホジキンリンパ腫の再発や治療困難な患者を対象に、GEN3017の用量を徐々に増やしながら効果を調べる、非盲検の第I/IIa相試験（拡大コホートを含む）。
目的
GEN3017という薬剤を再発又は難治性のCD30陽性古典的ホジキンリンパ腫及びCD30陽性非ホジキンリンパ腫の治療に使用するため、第I/IIa相の治験を行う。この治験には拡大コホートも含まれる。
対象疾患
非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
リンパ腫
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
組織学的検査で確認された再発または難治性のcHL患者または再発または難治性のTCL患者
測定可能病変を1つ以上有する方。コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴映像法（MRI）で境界明瞭な腫瘍の解剖学的部位と矛盾しない陽性病変がFDG-ポジトロン断層撮影（FDG-PET）スキャンで認められ、CTスキャン（またはMRI）により、1つ以上の測定可能なリンパ節病変（長径1.5 cm超かつ短径1.0 cm超）及び／または1つ以上の測定可能な節外病変（長径1.0 cm超）が認められる方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusのスコアが0または1の方
GEN3017初回投与前の腫瘍生検でCD30陽性が確認されている方
再発または難治性cHLコホート：2ラインあるいは3ラインの前治療後に再発若しくは進行した方または2ライン目の治療に抵抗性であった方
除外基準
原発性CNS腫瘍または既知のCNS浸潤がある方
試験段階のCD30標的療法を過去に受けた方
GEN3017初回投与前60日以内に自家HSCTを受けた、またはこれまでに同種HSCTの施行歴がある方
GEN3017初回投与から2週間以内に化学療法または4週間以内に大手術を受けた方
GEN3017初回投与前4週間以内に根治的放射線療法または2週間以内に姑息的放射線療法を受けた方
GEN3017初回投与前4週間または他の治験薬の半減期の5倍の期間のいずれか短い方の期間内に他の治験薬の投与を受けたまたは他の治験薬を投与中である方
GEN3017初回投与前30日以内の弱毒生ワクチンの接種歴を有する方
GEN3017初回投与前14日以内に免疫抑制薬または全身性コルチコステロイド（25 mg/日超または同等量のプレドニゾンなど）の投与を受けた方
原発性CNS腫瘍または既知のCNS浸潤がある方
試験段階のCD30標的療法を過去に受けた方
GEN3017初回投与前60日以内に自家HSCTを受けた、またはこれまでに同種HSCTの施行歴がある方
GEN3017初回投与から2週間以内に化学療法または4週間以内に大手術を受けた方
GEN3017初回投与前4週間以内に根治的放射線療法または2週間以内に姑息的放射線療法を受けた方
GEN3017初回投与前4週間または他の治験薬の半減期の5倍の期間のいずれか短い方の期間内に他の治験薬の投与を受けたまたは他の治験薬を投与中である方
GEN3017初回投与前30日以内の弱毒生ワクチンの接種歴を有する方
GEN3017初回投与前14日以内に免疫抑制薬または全身性コルチコステロイド（25 mg/日超または同等量のプレドニゾンなど）の投与を受けた方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は、古典的ホジキンリンパ腫及び非ホジキンリンパ腫です。治験フェーズはフェーズ1で、治療法の安全性や有効性を調べるために行われます。主要な結果評価方法は、用量制限毒性(DLT)の発現割合、有害事象の発現割合及び重症度、Lugano基準に基づく独立審査委員会(IRC)の評価による治療効果の評価です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・用量制限毒性(DLT)の発現割合
・有害事象の発現割合及び重症度
・Lugano基準に基づく独立審査委員会(IRC)の評価によるORR
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GEN3017
販売名
なし
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18
同じ対象疾患の治験
- 再発又は難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象にした新薬の安全性と効果を調査する初期試験
- 再発又は難治性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象にAZD0486の有効性及び安全性を評価する第II相試験
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- B細胞性非ホジキンリンパ腫の再発や治療が難しい患者に対して、CD19を標的とした二重特異性抗体AZD0486の効果を評価する、複数の医療機関で行われる第I相試験。投与量を徐々に増やしていく用量漸増試験と、投与量を拡大していく用量拡大試験で、盲検ではなく非盲検で行われます。
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