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医師主導治験

小児再発急性骨髄性白血病治療の新薬の効果を検証する試験

目的

小児再発急性骨髄性白血病の治療において、新しい薬の組み合わせが効果的かどうかを確かめるための試験を行います。

対象疾患

急性骨髄性白血病

白血病

参加条件

募集前

男性・女性

4週以上

22歳以下

選択基準

登録時に、28日以上22歳未満である方。

適切な腎機能を有する方（eGFR又は放射性同位元素によるGFRが60 mL/分/1.73 m2以上、又は年齢・性別に基づく血清クレアチニン）。

適切な肝機能を有する方（総ビリルビンまたは直接ビリルビンが1.5 x ULN以下、アルカリホスファターゼが2.5 x ULN以下、SGPT（ALT）が2.5 x ULN以下）。

最小限の心臓機能を有する方（うっ血性心不全の既往歴がなく、心エコー検査でFSが25%以上またはEFが40%以上、うっ血性心不全の徴候がない場合）。

患者、親、または法的保護者が、同意説明文書と小児アセント文書に署名し、日付を記入している方。

FLT3/ITD変異のないAMLの小児、思春期及び若年成人で、以下のいずれかに該当する方：第2再発で、化学療法を受けるのに適格、もしくは初回再発で、追加の化学療法に対する忍容性がないと判断された方。

ECOGスコアが0、1、2に該当する方（LanskyまたはKarnofskyスコアが50%以上）。

過去の抗がん剤治療の急性毒性作用から完全に回復し、治験治療開始前に特定の期間が経過している方。

ベネトクラクスの投与歴がある方。

除外基準

治験責任医師が本治験の要件を遵守できない可能性があると判断した方。

CNS3単独または症候性CNS3の方。

吸収不良症候群またはベネトクラクスの経腸投与を妨げるその他の疾患を有する方。

ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の先天性骨髄不全症候群を有する方。

治験治療で使用される薬剤のいずれかに対するアレルギーの既往歴がある方。

登録時にコントロール不良の活動性感染が確認された方。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある方。

治験治療開始前7日以内に強力及び中程度のCYP3A誘導剤の投与を受けた方。

治験治療開始前3日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ、スターフルーツを摂取した方。

有効成分又は添付文書に記載の添加剤に対する過敏症を有する方。

GO投与に関する追加基準に該当する方。

治験責任医師が本治験の要件を遵守できない可能性があると判断した方。

CNS3単独または症候性CNS3の方。

吸収不良症候群またはベネトクラクスの経腸投与を妨げるその他の疾患を有する方。

ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の先天性骨髄不全症候群を有する方。

治験治療で使用される薬剤のいずれかに対するアレルギーの既往歴がある方。

登録時にコントロール不良の活動性感染が確認された方。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある方。

治験治療開始前7日以内に強力及び中程度のCYP3A誘導剤の投与を受けた方。

治験治療開始前3日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ、スターフルーツを摂取した方。

有効成分又は添付文書に記載の添加剤に対する過敏症を有する方。

GO投与に関する追加基準に該当する方。

治験内容

この治験は、急性骨髄性白血病を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な結果評価方法は全生存期間であり、他にも形態学やフローサイトメトリーに基づく無イベント生存期間や全奏効率、奏効期間、再発率、死亡率、有害事象なども評価されます。また、投与される薬物の血中濃度や微小残存病変の陰性化も調査されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を評価することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ベネトクラクス、ベネトクラクス（懸濁用粉末）、フルダラビンリン酸エステル、シタラビン、ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）、アザシチジン

販売名

ベネクレクスタ錠、なし、フルダラ静注用50mg、キロサイドN注1g、マイロターグ点滴静注用5mg、ビダーザ注射用100mg

実施組織

国立成育医療研究センター

東京都世田谷区大蔵2-10-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials