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NPM1変異を持つ急性骨髄性白血病患者に対するziftomenibの第II相臨床試験

目的

NPM1変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象とした新しい治療法の効果を調査するための臨床試験を行います。

対象疾患

急性骨髄性白血病

白血病

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られており、規定されたすべての要件及び手順に従う意思がある方

同意取得時に18歳以上の方

2ヵ月を超える生存が期待できる方

AMLと確定診断されている方（発症様式は問わない）

以下の再発又は難治性の定義に合致する方

寛解が持続する標準的治療がないと考えられる方、治癒の可能性がある治療を完遂できなかった方、治療効果を期待できる治療がない方、又は標準的治療を拒否した方

遺伝子検査によりNPM1-mを有することが確定された方

ECOG PSが0～2の方

事前検査のWBC数が30000/mm3以下の方（登録前にヒドロキシウレアを用いた治療によって当該基準を満たした場合でも、登録を可とする）

事前検査で、下記のすべての基準を満たす肝機能及び腎機能を有する方

除外基準

APLと診断された方

過去にBCR-ABL変異が確認されている方

本治験の登録2年以内に治療を必要とする悪性腫瘍の既往（選択基準に示す悪性腫瘍は除く）を有する方

登録前30日以内にドナーリンパ球輸注を受けた方

臨床的に活動性のCNS白血病を有する方

過去に同種造血幹細胞移植を受けた経験があり、十分な血液学的回復が一度も得られていない方

活動性のGrade 2以上の急性GvHD、又は活動性の重症／中等症の慢性GvHDを有する方

過去にメニン阻害薬を投与したことがある方

化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法、又は他の治験薬を、Cycle 1 Day 1前2週間以内又はこれらの治療の半減期の5倍のいずれか短い期間内に受けた方

以前に実施された抗腫瘍治療により発現した有害事象が、Grade 1以下に回復していない方

CYP3A4の強力又は中等度の誘導剤による治療を必要とする方

HBV抗原又は抗体、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが、事前検査で陽性である方

重篤又は生命を脅かす感染症に罹患しやすい疾患の既往を有する方

活動性でコントロール不能な急性又は慢性の全身性真菌、細菌、ウイルス、又はその他の感染症を有する方

間質性肺疾患の現病又は既往を有する方

重大な心血管系疾患の現病又は既往を有する方

QTcF（Fredericia式）が480 msecを超える方

Cycle 1 Day 1前4週間以内に大きな外科的手術を受けた方

治験責任医師又は治験分担医師の判断により、ziftomenibの投与が明らかに有害と見込まれる、又はziftomenib投与後の評価を不明瞭にする基礎疾患を有する方

その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験に参加することが好ましくないと判断した方

APLと診断された方

過去にBCR-ABL変異が確認されている方

本治験の登録2年以内に治療を必要とする悪性腫瘍の既往（選択基準に示す悪性腫瘍は除く）を有する方

登録前30日以内にドナーリンパ球輸注を受けた方

臨床的に活動性のCNS白血病を有する方

過去に同種造血幹細胞移植を受けた経験があり、十分な血液学的回復が一度も得られていない方

活動性のGrade 2以上の急性GvHD、又は活動性の重症／中等症の慢性GvHDを有する方

過去にメニン阻害薬を投与したことがある方

以前に実施された抗腫瘍治療により発現した有害事象が、Grade 1以下に回復していない方

CYP3A4の強力又は中等度の誘導剤による治療を必要とする方

HBV抗原又は抗体、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが、事前検査で陽性である方

重篤又は生命を脅かす感染症に罹患しやすい疾患の既往を有する方

活動性でコントロール不能な急性又は慢性の全身性真菌、細菌、ウイルス、又はその他の感染症を有する方

間質性肺疾患の現病又は既往を有する方

重大な心血管系疾患の現病又は既往を有する方

QTcF（Fredericia式）が480 msecを超える方

Cycle 1 Day 1前4週間以内に大きな外科的手術を受けた方

その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験に参加することが好ましくないと判断した方

治験内容

この治験は、再発または難治性の急性骨髄性白血病でNucleophosmin 1（NPM1）変異を有する患者を対象として行われています。治験の目的は、特定の治療法がどれだけ効果的かを調査することです。治験はフェーズ2の介入研究で行われており、主な評価方法はCR（完全寛解）やCRh（完全寛解と部分寛解）の割合です。また、患者の生存期間や治療効果の持続期間なども評価されます。治験中には、治療による有害事象や重篤な副作用、血液検査や心電図の変化なども注意深く観察されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療方法の改善に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ziftomenib

販売名

なし

実施組織

協和キリン株式会社

東京都千代田区大手町1-9-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials