特定臨床研究
横紋筋肉腫低リスクB群患者に対する治療法の効果と安全性を調べる臨床試験
目的
この治験は、胎児型横紋筋肉腫低リスクB群の患者に対して、2種類の治療法の交代療法の有効性と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、29歳以下の男性または女性で、横紋筋肉腫低リスクB群と診断されている人です。また、病気の治療が始まってから42日以内に治験に参加できること、悪性腫瘍が初めて発見された人であること、主要な臓器の機能が正常であること、そして本人または代諾者から文書同意を得た人であることが必要です。ただし、中枢神経原発腫瘍、中枢神経転移、または、髄液細胞診陽性を有する人、活動性の重複がんを有する人、脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病や水痘患者、化学療法や放射線治療の既往がある人、重篤な併存疾患を有する人、治療薬の投与禁忌に該当する人、妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性、授乳中の女性、治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性、または試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する人は参加できません。
治験内容
この治験は、横紋筋肉腫という病気の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治療の効果を評価するために、主要な評価方法は「無イベント生存期間」で、第二の評価方法には「全生存期間」「治療成功期間」「奏効率」「有害事象の発現頻度と程度」「UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度」「血清miR-206値の診断、予後における意義」「放射線治療の品質管理」が含まれます。治験の目的は、患者さんの治療効果を向上させることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無イベント生存期間
第二結果評価方法
全生存期間
治療成功期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度
UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度
血清miR-206値の診断、予後における意義
放射線治療の品質管理
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン
販売名
オンコビン注射用1mg、コスメゲン静注用0.5mg、注射用エンドキサン100mg, 注射用エンドキサン500mg、カンプト点滴静注40mg, カンプト点滴静注100mg、トポテシン点滴静注40mg, トポテシン点滴静注100mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「サワイ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「サワイ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NK」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「NK」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「タイホウ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「タイホウ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ホスピーラ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ホスピーラ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「タイヨー」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「タイヨー」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NP」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「NP」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「トーワ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「トーワ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「日医工」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「日医工」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ハンルイ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ハンルイ」
実施組織
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
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