特定臨床研究
横紋筋肉腫高リスク群患者に対する化学療法の効果と安全性を調べる試験（第II相臨床試験）
目的
この治験は、横紋筋肉腫というがんの治療法について、新しい治療法の有効性と安全性を評価するために行われています。具体的には、2つの治療法を交互に行う方法と、複数の治療法を併用する方法を比較しています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、0歳以上29歳以下の男性または女性です。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 1. 横紋筋肉腫高リスク群のうち、Stage2,3、GroupIIIの胞巣型横紋筋肉腫と診断されていること。 2. 年齢が30歳未満であること。 3. 病理診断日から42日以内に治療開始可能であること。 4. 悪性腫瘍としては初発であること。 5. 主要臓器の機能が温存されており、特定のスコアを満たしていること。 6. 本人または代諾者から文書同意を得たこと。 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1. 中枢神経原発腫瘍、中枢神経転移、または、髄液細胞診陽性を有すること。 2. 活動性の重複がんを有すること。 3. 脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘患者であること。 4. 化学療法、放射線治療の既往があること。 5. 重篤な併存疾患があること。 6. 治療薬の投与禁忌に該当すること。 7. 妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性、授乳中の女性、治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性であること。 8. その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断すること。
治験内容
この治験は、横紋筋肉腫という病気を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、治療開始から54週間後までの病気の進行状況を評価します。また、腫瘍の縮小効果や治療の成功期間、生存期間なども評価します。治療によって起こる有害事象や、治療に使う薬の投与量や治療日数、遺伝子の影響なども調べます。さらに、血液中の特定の物質の値や放射線治療の品質管理についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始54週後までの進行病変の有無
第二結果評価方法
腫瘍縮小効果
治療成功期間
全生存期間
無イベント生存期間
有害事象の発現
VPC療法及びIE療法の各サイクルの治療日数
VPC療法及びIE療法の各抗がん剤の投与量
UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度
血清miR-206値の診断、予後における意義
放射線治療の品質管理
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド、シクロホスファミド、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、ピラルビシン、ピラルビシン、ピラルビシン、ピラルビシン、ピラルビシン、エトポシド、エトポシド、エトポシド、エトポシド、エトポシド、イホスファミド
販売名
オンコビン注射用1mg、コスメゲン静注用0.5mg、注射用エンドキサン100mg 、 注射用エンドキサン500mg、カンプト点滴静注40mg、カンプト点滴静注100mg、トポシン点滴静注40㎎、トポテシン点滴静注100㎎、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「サワイ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「サワイ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NK」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「NK」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「タイホウ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「タイホウ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ホスピーラ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ホスピーラ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「タイヨー」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「タイヨー」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NP」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「NP」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「トーワ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「トーワ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「日医工」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「日医工」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ハンルイ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ハンルイ」、テラルビシン注射用10mg、テラルビシン注射用20mg、ピノルビン注射用10mg、ピノルビン注射用20mg、ピノルビン注射用30mg、ベプシド注100mg、ラステット注100mg/5ml、エトポシド点滴静注100mg「タイヨー」、エトポシド点滴静注100mg「SN」、エトポシド点滴静注100mg「サンド」、注射用イホマイド1g
実施組織
新潟県立がんセンター新潟病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
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