特定臨床研究
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2/VI療法の効果と安全性を調べる試験（第II相臨床試験）
目的
この治験は、胎児型横紋筋肉腫や胞巣型横紋筋肉腫の中間リスク群の患者に対して、VAC2.2療法とVI療法の交代療法が有効かどうかを調べるものです。安全性も評価されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、1歳以上29歳以下の男性・女性です。対象疾患である横紋筋肉腫の中間リスク群と診断されている人で、治療が同じ期間内であれば他のリスク群からの変更も許されます。また、病理診断日から42日以内に治療を開始できる人で、初発の悪性腫瘍であることが条件です。主要臓器の機能が温存されている人で、本人または代諾者から文書同意を得た人が参加できます。 一方、以下の条件に該当する人は除外されます。活動性の重複がんを有する人や、脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘症患者は参加できません。また、重篤な併存疾患がある人、治療薬の投与禁忌に該当する人、妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性、授乳中の女性、治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性も参加できません。試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した場合も、参加できません。
治験内容
この治験は、横紋筋肉腫という病気に対する治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治療の効果を評価するために、無イベント生存期間や全生存期間、治療成功期間、奏効率などが測定されます。また、治療によって起こる有害事象の発現頻度や程度、UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度や程度、血清miR-206値の診断や予後における意義、放射線治療の品質管理なども評価されます。治験の目的は、患者さんの病気を治すために、より効果的な治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無イベント生存期間
第二結果評価方法
全生存期間
治療成功期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度
UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度
血清miR-206値の診断、予後における意義
放射線治療の品質管理
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン
販売名
オンコビン注射用1mg、コスメゲン静注用0.5mg、注射用エンドキサン100mg 注射用エンドキサン500mg、カンプト点滴静注40mg カンプト点滴静注100mg、トポテシン点滴静注40mg トポテシン点滴静注100mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「サワイ」 イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「サワイ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NK」 イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「NK」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「タイホウ」 イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「タイホウ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ホスピーラ」 イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ホスピーラ、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「タイヨー」 イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「タイヨー」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NP」 イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「NP」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「トーワ」 イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「トーワ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「日医工」 イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「日医工」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ハンルイ」 イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ハンルイ」
実施組織
国立がん研究センター東病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
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