この治験は、せん妄を予防するための薬物治療の効果と安全性を調べるために、プロトコールに基づいた積極的な薬物治療管理と通常の薬物治療管理を比較するものです。
この治験に参加できる人は、65歳以上の男性・女性で、京都大学医学部附属病院初期診療・救急科の一般病棟に平日の8時半から17時の間に入院し、せん妄を発症するリスクがある人です。リスク因子には、中枢神経疾患、認知機能障害、アルコール多飲歴、せん妄の既往歴、せん妄のリスクとなる薬剤の使用、全身麻酔を要する手術後または手術予定があります。ただし、統合失調症や抗精神病薬を服用している人、48時間以上の入院が見込めない人、精神科・心療内科から処方されたベンゾジアゼピン薬を服用している人、CYP3A4阻害薬やラメルテオン、レンボレキサント、ブロナンセリン 貼付剤を使用している人、重篤な肝機能障害や高度の意識障害がある人、研究開始前に鎮静薬を使用している人、薬物の乱用がある人は参加できません。
この治験は、せん妄という病気に対して、新しい薬を試す研究です。治験のフェーズは4で、すでに安全性や有効性が確認された薬を対象に、さらに詳しく調べるための研究です。主な評価方法は、せん妄の発生率を調べることで、治療効果を評価します。また、せん妄の症状や重症度、不穏や焦燥の発生率なども詳しく調べます。治験に参加する患者さんは、試験薬を服用してもらい、病気の症状や治療効果を調べるために、入院してもらいます。
介入研究
入院3日以内のDSM-5で診断したせん妄発生率
入院3日以内のDSM-5で診断したせん妄累積日数、入院3日以内の試験薬別のDSM-5で診断したせん妄発生率、入院3日以内のDRS-R98-Jの合計スコア(最悪値)、入院3日以内のDRS-R98-Jの重症度スコア(最悪値)、入院3日以内のDRS-R98-Jの項目1「睡眠覚醒サイクルの異常」のスコア、レスキュー薬ヒドロキシジンの総投与量、入院3日以内の不穏発症率、入院3日以内の認知症に伴う不穏や焦燥の発生率
フェーズ4: 市販薬の再調査
ブロナンセリン貼付剤
ロナセンテープ20mg
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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