せん妄予防効果に対する積極的薬物治療と標準的薬物治療の有効性に関する比較試験

臨床研究

目的

せん妄予防効果に対する、プロトコールに基づいた積極的薬物治療管理の有効性と安全性について、プロトコールに基づいた標準的薬物治療管理を対照に比較検討する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ4

お問い合わせ情報

組織

京都大学医学部附属病院

メールアドレス

medinfoq@kuhp.kyoto-u.ac.jp

電話番号

075-366-7701

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
65歳 以上上限なし
選択基準

① 救急外来から京都大学医学部附属病院初期診療・救急科の一般病棟に平日の8時半から17時の間に入院となった患者。② せん妄を発症する以下の6つのリスク因子のうち1つ以上該当する：中枢神経疾患、認知機能障害、アルコール多飲歴、せん妄の既往歴、せん妄のリスクとなる薬剤の使用、全身麻酔を要する手術後または手術予定。③ 65歳以上の成人

除外基準

① 統合失調症② 抗精神病薬を服用している③ 48時間以上の入院が見込めない。④ 精神科・心療内科から処方されたベンゾジアゼピン薬を服用している⑤ CYP3A4

阻害薬

（イトラコナゾール・クラリスロマイシン・エリスロマイシン・フルコナゾール・ベラパミル・HIVプロテアーゼ
阻害薬

 等）を服用している⑥ ラメルテオンまたはレンボレキサントを服用している⑦ ブロナンセリン 貼付剤を使用している⑧ 重篤な肝機能障害⑨ 高度の意識障害⑩ 研究開始前に鎮静薬を使用している⑪ 薬物の乱用

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

入院3日以内のDSM-5で診断したせん妄発生率

第二結果評価方法

入院3日以内のDSM-5で診断したせん妄累積日数、入院3日以内の試験薬別のDSM-5で診断したせん妄発生率、入院3日以内のDRS-R98-Jの合計スコア（最悪値）、入院3日以内のDRS-R98-Jの重症度スコア（最悪値）、入院3日以内のDRS-R98-Jの項目1「睡眠覚醒サイクルの異常」のスコア、レスキュー薬ヒドロキシジンの総投与量、入院3日以内の不穏発症率、入院3日以内の認知症に伴う不穏や焦燥の発生率

利用する医薬品等

一般名称

ブロナンセリン貼付剤

販売名

ロナセンテープ20mg

組織情報

実施責任組織

京都大学医学部附属病院

住所

京都府京都市左京区聖護院川原町54

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情報源

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