特定臨床研究

2型糖尿病患者の高カリウム血症に対する新薬の効果を検証する試験

治験詳細画面

目的


この治験は、2型糖尿病患者の高カリウム血症に対して、新しい治療法であるジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩の有効性を調べるために行われます。治験は、複数の医療機関で行われ、ランダム化された2つのグループに分けて比較されます。

対象疾患


高カリウム血症
2型糖尿病
糖尿病

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

90歳以下

選択基準

2型糖尿病の方
同意取得時に20歳以上90歳未満の男女の方
研究参加に対する同意が、本人から文書により得られた方
同意取得時において血清カリウム値5.0 mEq/L以上6.0mEq/L以下の方

除外基準

QTc (f) > 550 msecの方
同意取得時より7日以内に従来の高カリウム血症に対する薬物療法が実施されている方
KDIGO基準で急性腎障害 (AKI)と診断された方
eGFR 15ml/min/1.73m2未満、血清クレアチニン 3.5mg/dL 以上の方、または透析を受けている方
NYHA分類Ⅲ度またはⅣ度に該当する心不全を有する方
ADL PS2以上の65歳以上の方
他の薬物療法に関連してQT延長が認められ、当該薬物療法を中止した履歴のある方
先天性QT延長症候群のある方
ペースメーカーを使用している方
治療を行っているものの症候性またはコントロール不良の心房細動がある方,または無症候性の持続性心室頻拍のある方(ただし薬物療法により心房細動がコントロールできている方は登録可)
糖尿病腎症以外を原疾患とする中等症から重症の貧血(Hb 10g/dL以下)のある方
糖尿病腎症以外を原疾患とする低アルブミン血症(血清アルブミン 3.5 g/dL以下)のある方
糖尿病腎症以外を原疾患とするネフローゼ症候群(尿蛋白3.5g/日以上かつ血清アルブミン 3.0g/dL以下)のある方
主治医がアドヒアランスが不良であると判断した方
その他主治医がSZC 投与を不適当と判断した方
QTc (f) > 550 msecの方
同意取得時より7日以内に従来の高カリウム血症に対する薬物療法が実施されている方
KDIGO基準で急性腎障害 (AKI)と診断された方
eGFR 15ml/min/1.73m2未満、血清クレアチニン 3.5mg/dL 以上の方、または透析を受けている方
NYHA分類Ⅲ度またはⅣ度に該当する心不全を有する方
ADL PS2以上の65歳以上の方
他の薬物療法に関連してQT延長が認められ、当該薬物療法を中止した履歴のある方
先天性QT延長症候群のある方
ペースメーカーを使用している方
治療を行っているものの症候性またはコントロール不良の心房細動がある方,または無症候性の持続性心室頻拍のある方(ただし薬物療法により心房細動がコントロールできている方は登録可)
糖尿病腎症以外を原疾患とする中等症から重症の貧血(Hb 10g/dL以下)のある方
糖尿病腎症以外を原疾患とする低アルブミン血症(血清アルブミン 3.5 g/dL以下)のある方
糖尿病腎症以外を原疾患とするネフローゼ症候群(尿蛋白3.5g/日以上かつ血清アルブミン 3.0g/dL以下)のある方
主治医がアドヒアランスが不良であると判断した方
その他主治医がSZC 投与を不適当と判断した方

治験内容


この治験は、2型糖尿病と高カリウム血症という病気について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」と呼ばれ、新しい治療法を試すことが目的です。主要な評価方法は、血液中のカリウムの量を測ることで、治療が効果的であるかどうかを調べます。治験の参加者は、血液検査を受けて、正常なカリウム値を維持できる割合を調べます。また、治療の効果を評価するために、複数の観察ポイントで血液検査を行います。治験の目的は、新しい治療法が有効で安全であることを確認することです。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物、ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物

販売名

ロケルマ懸濁用三分包5g、ロケルマ懸濁用三分包10g

実施組織


京都府立医科大学附属病院

京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

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