特定臨床研究

子宮筋腫手術前の治療における、隔日投与の効果と安全性を比較する試験

治験詳細画面

目的


この治験は、子宮筋腫の手術前に行われる薬物療法について、隔日投与が有効かどうか、また副作用が出にくいかどうかを比較する試験です。

対象疾患


子宮筋腫

参加条件


募集中

女性

20歳以上

51歳以下

選択基準

閉経前の女性であること
同意取得時の年齢が20歳以上51歳未満であること
同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能であること
子宮筋腫と診断されている方
腹式あるいは腹腔鏡下子宮摘出あるいは子宮筋腫核出術を予定している方
ECOG-PSが1以下である方 (激しい活動は制限されるが、歩行ができ、軽作業や座っての作業は行える状態)

除外基準

子宮腺筋症を合併している方
同意取得前4週以内に性ホルモン剤を使用している方
子宮動脈塞栓術や集束超音波療法の治療歴がある方
悪性腫瘍と診断されている方
血液凝固異常を有する疾患の診断を受けている方
抗凝固薬を使用中の方
レルゴリクスの成分又は合成LH-RH、LH-RH誘導体に対して過敏症の既往がある方
エリスロマイシンあるいはリファンピシンを継続して内服している方
研究責任医師および研究分担医師が本研究の症例に適さないと判断される方
子宮腺筋症を合併している方
同意取得前4週以内に性ホルモン剤を使用している方
子宮動脈塞栓術や集束超音波療法の治療歴がある方
悪性腫瘍と診断されている方
血液凝固異常を有する疾患の診断を受けている方
抗凝固薬を使用中の方
レルゴリクスの成分又は合成LH-RH、LH-RH誘導体に対して過敏症の既往がある方
エリスロマイシンあるいはリファンピシンを継続して内服している方
研究責任医師および研究分担医師が本研究の症例に適さないと判断される方

治験内容


この治験は、子宮筋腫という病気を対象にした研究で、試験薬を投与することで病気の進行を止めることを目的としています。治験のタイプは介入研究で、試験薬を投与するグループと投与しないグループを比較します。主要な結果評価方法は、試験薬を投与後24週時における筋腫体積の変化率です。また、試験薬投与後24週時における子宮体積、更年期障害指数、骨密度、骨代謝マーカーの変化率も評価します。治験に参加することで、病気の進行を止めるための新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

レルゴリクス

販売名

レルミナ錠40㎎

実施組織


奈良県立医科大学附属病院

奈良県橿原市四条町840番地

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