脳血管障害患者に対する機能的電気刺激を応用したリハビリテーション治療試験

臨床研究

目的

脳血管障害患者に対する機能的電気刺激機器 の新しい使用法によるリハビリテーション治療の実現可能性と臨床的有用性を評価する。

具体的には、IVES⁺は、従来の治療では筋収縮誘発や増強目的で使用されているが、本研究では、IVES⁺を上肢BRS2-4の中等度麻痺のある脳血管障害患者に対して新しい使用方法で使用し、共同運動からの離脱が可能かどうかを確認し、医療機器としての有用性を探索する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

脳血管障害、リハビリテーション


年齢

脳血管障害


選択基準

男性・女性


除外基準

1.研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

2.登録後に適格性を満足しないことが判明した場合

3.原疾患が完治し、継続使用の必要がなくなった場合

4.原疾患の悪化のため、本研究で用いる低周波治療器の使用継続が好ましくないと判断された場合

5.合併症の憎悪により試験の継続が困難な場合

6.疾病等により試験の継続が困難な場合

7.プロトコールにより使用頻度を減らしたが、下限(全予定使用回数の70%未満)に達しても使用が困難な場合

8.妊娠が判明した場合

9.著しくコンプライアンスが不良の場合(全予定使用回数の70%未満の使用となると判断される場合)

10.転院等により研究対象者が介入を受けられない場合

11.試験全体が中止された場合

12.その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。

・医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合

・研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合

・予定症例数又は予定期間に達する前に、試験の目的が達成された場合

・ 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合

認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、試験を中止する。試験の中止又は中断を決定した時は、速やかに実施医療機関の管理者にその理由とともに文書で報告する。

治験内容


主要結果評価方法

上肢FMA(Fugl-Meyer Assessment)の介入前値に対する第2週時点の変化量


第二結果評価方法

1.FIM(Functional Independence Measure)の介入前値に対する第2週、第4週時点の変化量

2.上肢BRSの介入前値に対する第2週、第4週時点の変化量

3.上肢FMAの介入前値に対する第1週、第3週、第4週時点の変化量

4.BI(Barthel Index)の介入前値に対する第2週時点、第4週時点の変化量

5.握力の介入前値に対する第1週、第2週、第3週、第4週時点の変化量

6.上肢徒手筋力検査MMT(Manual Muscle Test)の介入前値に対する第1週、第2週、第3週、第4週時点の変化量

利用する医薬品等

一般名称

販売名