FRAT Study

臨床研究

目的

脳血管障害患者に対する機能的電気刺激機器 の新しい使用法によるリハビリテーション治療の実現可能性と臨床的有用性を評価する。具体的には、IVES⁺は、従来の治療では筋収縮誘発や増強目的で使用されているが、本研究では、IVES⁺を上肢BRS2-4の中等度麻痺のある脳血管障害患者に対して新しい使用方法で使用し、共同運動からの離脱が可能かどうかを確認し、医療機器としての有用性を探索する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.脳血管障害(脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血)発症後1ヶ月以内2.上肢Brunnstrom stage(BRS)2-43.同意取得時の年齢が20歳以上4.本臨床研究への参加についての本人の文書による同意


除外基準

1.同意取得時の90日以内にボツリヌス療法,反復経頭蓋磁気刺激療法や経頭蓋直流刺激療法を受けている2.脳血管障害(脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血)に対する外科的治療(デバイス治療を含む)あるいはt-PA静注の既往がある3.認知機能低下がある(Mini-Mental State Examination(MMSE)が21点以下)4.患側上肢に重篤な皮膚症状がある5.てんかん発作の既往がある6.登録時及び過去1年間以内に薬物乱用又は依存症(アルコール依存症を含む)の既往を有する、又は合併している7.心臓ペースメーカーなどの植え込み型心臓刺激装置、植込み型補助心臓を使用している8.脳深部刺激装置を使用している9.患側上肢に金属(チタン製品を除く)の植え込みがある10.妊娠中あるいは妊娠の可能性のある11.研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断している

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

上肢FMA(Fugl-Meyer Assessment)の介入前値に対する第2週時点の変化量


第二結果評価方法

1.FIM(Functional Independence Measure)の介入前値に対する第2週、第4週時点の変化量2.上肢BRSの介入前値に対する第2週、第4週時点の変化量3.上肢FMAの介入前値に対する第1週、第3週、第4週時点の変化量4.BI(Barthel Index)の介入前値に対する第2週時点、第4週時点の変化量5.握力の介入前値に対する第1週、第2週、第3週、第4週時点の変化量6.上肢徒手筋力検査MMT(Manual Muscle Test)の介入前値に対する第1週、第2週、第3週、第4週時点の変化量

利用する医薬品等

一般名称

販売名