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特定臨床研究

くも膜下出血後の脳の老廃物排出機能に対するシロスタゾールの影響を調べる治験

目的

シロスタゾールを投与し、脳内の老廃物を排出する働き（GS機能）が改善するかを調べます。その指標であるALPS indexが上昇するかを探索する予備的な試験です。

対象疾患

くも膜下出血

脳動脈瘤

参加条件

募集中

男性・女性

20歳以上

80歳以下

選択基準

同意を得る時点で、年齢が20歳以上80歳以下の方

研究参加について十分な説明を受け、内容を十分に理解したうえで、本人または代諾者の自由意思による文書での同意が得られる方

発症から72時間以内に、再破裂を防ぐ手術（クリッピング術またはコイル塞栓術）を受けた方

MRI検査を受けることができる方

発症前のmodified Rankin Scaleが3以下（家庭内での日常生活動作が自立している状態）の方

除外基準

妊娠中、または妊娠している可能性のある方

授乳中の方

出血があり、止血処置を受けていない方

うっ血性心不全と診断されている方

シロスタゾールに対する過敏症（アレルギーなど）の既往がある方

狭心症の既往がある方

重い肝機能障害がある方（Child-Pugh grade C）

重い腎機能障害がある方（eGFR<30 mL/min/1.73㎡）

出血しやすい状態の方（血小板数5万以下、APTTが基準値の2倍以上に延長、またはPT INR 1.5以上）

その他、研究責任医師または研究分担医師が研究に参加する方として不適当と判断した方

治験内容

【どんな研究か】介入研究のフェーズ2です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。【対象の病気】脳動脈瘤の破裂によるくも膜下出血【主に調べること】発症3日目と21日目のALPS index（研究で用いる評価指標）を測り、21日目の値と変化量を調べます。変化量が0でないかを確認し、GS障害の改善の有無を評価します。【そのほかに調べること】・180日までに脳脊髄液のシャント術が必要となる二次性水頭症の発症率、180日後の機能予後・3日目、9日目、21日目以降のALPS indexと、水頭症の発症や転帰との関連・再出血などの出血性合併症、心血管系合併症などの安全性・これらの項目を、過去の未治療患者のデータと比較

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シロスタゾール

販売名

シロスタゾールOD錠100mg「トーワ」

実施組織

山口大学医学部附属病院

山口県宇部市南小串1-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials