特定臨床研究
脳出血後の脳血管収縮を予防するためのハイドロコルチゾンの効果と安全性についての研究
目的
この治験は、くも膜下出血後の脳血管攣縮を予防するために、ハイドロコルチゾンの効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
86歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血の治療方法を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な評価方法は、くも膜下出血後14日以内に症候性脳血管攣縮が出現するかどうかを調べます。また、無症候性脳血管攣縮の出現や、遅発性脳虚血の出現、くも膜下出血後の予後、血清ナトリウム/カリウム値の推移、ナトリウム代謝関連ホルモンの推移、輸液量や尿量の推移なども調べます。さらに、併用療法による層別解析や合併症の出現も評価します。合併症とは、くも膜下出血発症5日目から15日目における肺障害、心障害、消化管出血、電解質異常、感染症などのことを指します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
くも膜下出血後14日以内の症候性脳血管攣縮の出現
第二結果評価方法
1. 無症候性脳血管攣縮の出現
2. 遅発性脳虚血の出現（くも膜下出血後3-14日以内）
3. くも膜下出血発症から6ヶ月後の予後 （modified Rankin Scale scoreで評価）
4. くも膜下出血発症から14日間の血清ナトリウム/カリウム値の推移
5. くも膜下出血発症24時間以内、発症３日目、７日目、１２日目のナトリウム代謝関連ホルモン（ACTH、コルチゾール、AVP、BNP、レニン、アルドステロン）の推移
6.くも膜下出血発症から14日間の1日輸液量、ナトリウム投与量、尿量、尿中ナトリウム/カリウム排泄量の推移
7. 併用療法による層別解析
8.合併症発生の出現
合併症の定義：くも膜下出血発症 5日目から15日目（ハイドロコルチゾン投与期間中）における合併症（肺障害、心障害、消化管出血、電解質異常、感染症）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム注射液
販売名
水溶性ハイドロコートン 注射液100mg
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町 7-5-2
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