保留
T-817MAJP201R試験に参加した人を対象に、リハビリテーションによる機能回復過程でのAMPA-PETの効果を調べる医師主導の治験
目的
この治験は、新しい薬T-817MAの効果を調べるために、脳の画像検査を行い、副作用を評価するものです。治験参加者は、薬を12週間服用し、その後再び検査を受けます。治験の目的は、薬の安全性と有効性を確認することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳以下の男性・女性です。参加する前に、治験についての文書に同意し、登録が適格と判断された患者が対象です。ただし、過去に上肢麻痺のため署名が不明瞭な場合は、第三者が同意取得の際に立ち会うことができます。ただし、登録前7日以内に高度な腎機能障害や肝機能障害がある患者、MRIやAMPA-PET検査が禁忌の患者、治験開始後に妊娠を希望し、適切な避妊ができない患者、または治験責任医師が不適当と判断した患者は参加できません。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究です。つまり、新しい治療法や薬を試すために、患者さんに実際に治療を行います。その治療の効果や安全性を調べることで、新しい治療法や薬の開発につながることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のFugl Meyer Assessment （FMA）（上肢運動機能）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量（第1撮像及び第2撮像）の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
第二結果評価方法
その他
1. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のFMA（下肢運動機能）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化率の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
2. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のWolf Motor Function Test （WMFT）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
3. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のAction Research Arm Test（ARAT）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
4. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のMotor Activity Log （MAL）平均点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
5. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のFunctional Independence Measure（FIM）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
6. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）の[11C]K-2 PET画像値の変化量（第1撮像及び第2撮像）の比較において，3群間で有意差を示す脳領域の同定
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
[11C]K-2合成装置、-
実施組織
公立大学法人横浜市立大学
神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番地
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