保留
T-817MAという治療法を使ったリハビリでの機能回復を調べる研究
目的
治験の目的は、T-817MAという薬を投与する前と後に、特定の検査を行うことです。最初に、横浜市立大学附属病院で脳の画像を撮る検査を行い、その後、12週間薬を飲んだ後に再度同じ検査を行います。また、検査の前後には副作用がないかを確認します。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 20歳以上80歳以下の方 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **同意**: 治験に参加することに対して、あなた自身が書面で同意する必要があります。もし手が不自由でサインが難しい場合は、他の人があなたの同意を確認することができます。 - **適格性**: 治験のための特定の基準を満たしていると判断される必要があります。 ### 参加できない人 1. **腎臓の問題**: 最近の検査で腎臓に重い問題があると判断された方（具体的には、クレアチニンという数値が1.5 mg/dLを超える場合）。 2. **肝臓の問題**: 最近の検査で肝臓に重い問題があると判断された方（ASTまたはALTという数値が150 IU/Lを超える場合）。 3. **特定の検査ができない方**: MRIやAMPA-PETという検査ができない方（体に金属が入っている方や、閉所が苦手な方など）。 4. **妊娠の希望**: 治験が始まってから7日以内に妊娠を希望する方で、適切な避妊ができない方（男女とも）。 5. **医師の判断**: 治験を担当する医師が、あなたが治験に参加するのに適していないと判断した場合。 ### 注意点 - 参加するためには、最近の検査結果が必要です。これには、治験のために行った検査結果も含まれます。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
治験内容
この治験は、脳梗塞や脳出血によって片方の腕が動かしにくくなった方を対象にした研究です。具体的には、ある新しい治療薬（T-817MA）と、効果がないとされるプラセボ（偽の薬）を比較して、どちらがより効果的かを調べます。 ### 研究の目的 この研究の目的は、新しい治療薬が腕の動きにどのように影響するかを確認することです。治療薬を使った場合とプラセボを使った場合で、腕の動きがどれだけ改善するかを比較します。 ### 研究の進め方 1. **対象者**: 脳梗塞や脳出血の後に片方の腕が麻痺している方。 2. **治療薬とプラセボ**: 参加者は新しい治療薬かプラセボのどちらかを受け取ります。 3. **評価方法**: - 腕の動きの改善を測るために、いくつかのテストを行います。これには、腕の動きの機能を評価する「Fugl Meyer Assessment」や、「Wolf Motor Function Test」などが含まれます。 - また、脳の画像を撮影して、治療の効果が脳のどの部分に現れるかを調べます。 ### 期待される結果 この研究では、治療薬がどれだけ効果的かを評価し、脳のどの部分がその効果に関与しているかを特定することを目指しています。最終的には、脳梗塞や脳出血の後のリハビリテーションに役立つ情報を得ることが期待されています。 この治験に参加することで、あなた自身の健康に貢献できるだけでなく、将来的に同じような症状を持つ他の人々の治療にも役立つ可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のFugl Meyer Assessment （FMA）（上肢運動機能）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量（第1撮像及び第2撮像）の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
第二結果評価方法
その他
1. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のFMA（下肢運動機能）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化率の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
2. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のWolf Motor Function Test （WMFT）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
3. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のAction Research Arm Test（ARAT）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
4. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のMotor Activity Log （MAL）平均点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
5. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のFunctional Independence Measure（FIM）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
6. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）の[11C]K-2 PET画像値の変化量（第1撮像及び第2撮像）の比較において，3群間で有意差を示す脳領域の同定
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
[11C]K-2合成装置、-
実施組織
公立大学法人横浜市立大学
神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番地
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