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特定臨床研究

脳卒中後の片腕が動かしにくい人に対する、脳と機械をつなぐ治療の効果と安全性の評価

目的

この治験は、脳卒中後に上肢が麻痺している人に対して、ブレイン・マシン・インターフェースを使った治療の効果と安全性を調べるものです。

対象疾患

くも膜下出血

脳卒中

脳出血

脳梗塞

参加条件

募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

脳卒中発症後、10日以上を経過している方

年齢20歳以上の方

本人による文書同意が可能な方。被験者が十分な同意能力を持っていながら、書字が困難な場合は、被験者本人の同意確認の上、代筆者より文書同意を得ること

初回の脳卒中後に上肢麻痺をきたし、下記を満たす方：麻痺側手指の深部感覚が脱失していない方、麻痺側手指のMP関節の他動伸展可動域が－10度以上の方、麻痺側手指の運動機能が重度〜中等度の方（例えばFugl-Meyer Assessmentで40点以下）

除外基準

BMIの施行が困難な方。具体例としては下記：重篤な心疾患、コントロール不良の高血圧、試験開始前90日以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併、重篤な肝・腎機能障害の合併、悪性腫瘍、結核性疾患のある方、重度の痙縮、拘縮がある方

治験内容

この治験は、初回の脳卒中後に上肢麻痺を起こした患者さんを対象にしています。脳梗塞や脳出血などが含まれます。治験の目的は、上肢の運動機能を改善することです。治験の方法は、介入研究と呼ばれるもので、新しい治療法を試すことになります。主要な評価方法は、Fugl-Meyer Assessment（FMA）の上肢運動機能項目合計点のベースラインからの変化量です。また、第二の評価方法として、様々な検査があります。例えば、手指の筋電図やMRI、運動誘発電位などです。これらの検査を通じて、治療法の効果を評価することが目的です。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院

愛知県名古屋市名東区勢子坊二丁目1501番地

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials