膀胱用超音波機器の精度検証試験

臨床研究

目的

健康成人男子を対象とし,被験機器(リリアム ワン,リリアム IP200,リリアムスポット 2)について汎用エコーを対照として導尿量との測定精度を検討する.あわせて各機器の測定に要する時間,再現性等を評価する.

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上39歳 以下


選択基準

(1)20歳~39歳の健康男子(2)同意取得後に実施する膀胱用超音波画像診断装置エコー(汎用エコー)測定値で,膀胱内残尿が100mL未満で健康と判断される者


除外基準

(1)下部尿路障害を有する者(2)汎用エコーにより医師の判断で残尿が多いと判断された者(3)その他 研究責任医師 が不適格と判断した者

治験内容


主要結果評価方法

膀胱内注入生理食塩液に対する汎用エコーを含む 4 つのモダリティの 各測定値(1) 超音波による膀胱内尿量測定値と導尿量との比較(2) 測定に要する時間(3) 各測定デバイスの再現性(4) 姿勢による影響(リリアムスポット 2のみ)(5) 測定者による影響(リリアムスポット 2のみ)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名