口腔粘膜炎に対する新規粘膜保護法の有効性を検討する探索研究
目的
新規口腔粘膜保護材の有効性と安全性を検討する探索研究
お問い合わせ情報
岡山大学病院
tshien@md.okayama-u.ac.jp
086-235-7265
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
以下の基準をすべて満たすものを本研究の対象とする。1) がん（分子標的薬を含む）に伴い、歯の切縁や鋭縁への接触を有する口腔粘膜炎（発症部位：口唇または舌）と的に診断されている2) v5.0/MedDRA/J v25.1による口腔粘膜炎および口腔内痛のGrade評価がGrade2もしくは3を認める3) 治療期開始日（1日目）においてがんを併用実施中、もしくは先行実施し全クール終了しているもの（予定を含む）。ただし、クール間の休薬期間中に開始する場合は上記の対象外となるので、その場合はが併用実施中となるよう本研究の治療期開始日（1日目）の日程調整を行うこと。また、の変更の予定がある場合は、本研究に先行して変更を実施すること。どちらの場合も、他の基準に適合することを確認した上で対象とすることを可とする4) 同意取得時の年齢が18歳以上である5) ECOG PSが0もしくは１6) 食事の経口摂取が機能的に可能である
除外基準
以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究に組み入れないこととする。1) 頭頸部中の患者、先行治療として実施、または実施予定の場合2) 造血細胞移植予定、実施患者3) 現在歯数：10歯未満である4) 無歯顎である5) CPC、レジンに対するアレルギーを有する6) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある7) 粘膜保護材（エピシル®口腔用液）、医療用麻薬、オピオイド製剤、内服ステロイド製剤、ステロイド軟膏口腔用（デキサメタゾン）の使用者、使用予定の場合8) 歯の治療予定がある9) 患者評価を医師指導下で適切に実施できない、実施しようとしない患者10) その他、的あるいは社会的要因、利益相反等の理由で研究責任医師／分担医師が本試験の対象として不適当と判断する
治験内容
介入研究
1) 口腔粘膜炎・口腔内痛等のGrade（CTCAE v5.0/MedDRA/J v25.1によるGrade評価）2) CTCAE v3.0による口腔粘膜炎の副基準3) PRO-CTCAE v1.0【患者評価】
1) 併用療法（頓用消炎鎮痛薬）の内服2) QOL評価【患者評価】：EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-OH153) 口腔状態の評価：OHAT4) 口腔粘膜炎の発症部位5) 手技関連調査による技術的有効性6) 継続治療に対する患者の嗜好性【患者評価】7) 被験機器表面のバイオフィルム上の繁殖8) 唾液検査
利用する医薬品等
販売名
組織情報
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1