この治験は、新しい口腔粘膜保護材がどの程度有効で安全かを調べるための研究です。
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、がん治療で口の中が炎症を起こしている人で、その炎症の程度が2か3の場合に限ります。また、治療を始めたばかりの人や治療が終わった人も参加できますが、治療の間に休薬期間がある場合は参加できません。食事を普通に食べられる人で、アレルギーや妊娠中でない人が対象です。ただし、歯の治療を予定している人や、医師の指示に従わない人、その他の理由で医師が不適当と判断した場合は参加できません。
この治験は、口の中の炎症を治す薬の研究です。治験の段階はフェーズ2で、治験に参加する人たちは口腔粘膜炎という病気を持っています。治験の目的は、治療法の効果を調べることです。治験の結果を評価するために、患者さんの症状やQOL(生活の質)を調べます。また、治療法の安全性も調べます。治験に参加する人たちは、頓用消炎鎮痛薬という薬も服用します。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
介入研究
1) 口腔粘膜炎・口腔内痛等のGrade
(CTCAE v5.0/MedDRA/J v25.1によるGrade評価)
2) CTCAE v3.0による口腔粘膜炎の副基準
3) PRO-CTCAE v1.0【患者評価】
1) 併用療法(頓用消炎鎮痛薬)の内服
2) QOL評価【患者評価】:EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-OH15
3) 口腔状態の評価:OHAT
4) 口腔粘膜炎の発症部位
5) 手技関連調査による技術的有効性
6) 継続治療に対する患者の嗜好性【患者評価】
7) 被験機器表面のバイオフィルム上の繁殖
8) 唾液検査
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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