
治験の目的は、化学放射線療法を受けた頭頸部がん患者の中で、飲み込みにくい問題(嚥下障害)がある人を対象に、「ジェントルスティム®︎」という治療法を使って、飲み込みの機能が改善されるかどうかを調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 1. **治療歴**: 頭頸部がんの治療として、化学療法と放射線治療を受けたことがある方。 2. **放射線治療の経過**: 咽喉の部分に、60〜70Gyという量の放射線を受けてから、半年以上経っている方。 3. **嚥下障害**: 化学放射線療法の影響で飲み込みにくいと感じている方。 4. **同意書**: 研究に参加することについて、自分の意思で書面で同意できる方。 5. **年齢確認**: 同意をする時点で18歳以上であること。 ### 参加できない人 1. **再発の疑い**: がんが再発したり、転移している可能性がある方。 2. **治療が必要**: がんに対して今治療が必要な方。 3. **気管切開**: 気管切開をしている方。 4. **他の原因の嚥下障害**: 化学放射線療法以外の理由で飲み込みにくい方。 5. **医療機器**: ペースメーカーや植え込み型除細動器を使っている方。 6. **電極装着の困難**: 首に電極をつけるのが難しい方。 7. **認知・身体機能**: 認知機能や身体機能に問題があり、安全に医療機器を使えないと考えられる方。 8. **妊娠・授乳**: 妊娠中、妊娠の可能性がある方、または授乳中の方。 9. **その他**: 研究の責任者が不適当と判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、頭頸部がんの患者さんを対象にした研究です。具体的には、患者さんの飲み込みの機能を改善するための新しい治療法を試すことを目的としています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を患者さんに実施して、その効果を調べるものです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主な評価方法**: - **嚥下造影検査**という特別な検査を行い、飲み込むときに喉がどれくらい上がるか(「喉頭挙上時間」と呼ばれる)を動画で解析します。 2. **副次的な評価方法**: - 治療法をあまり続けられなかった患者さんのデータを集めて、どのような問題があったのかを調べます。 - 他にも、飲み込みの動きや舌の動き、喉の感覚を調べるためのいくつかの検査を行います。 - 患者さんが自宅で治療を続けられるかどうか、実際にどれくらいの頻度で治療を行ったかも確認します。 - 最後に、患者さん自身が感じる生活の質(QOL)についてのアンケートも行います。 この治験は、頭頸部がんの患者さんがより良い生活を送るための新しい治療法を見つけるための大切なステップです。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
嚥下造影検査の動画解析にて嚥下惹起時間laryngeal elevation delay time
客観的に機器使用率が50%未満とみなされるような著しくアドヒアランス不良であった症例のLEDTとPPSのLEDT比較、TESS療法の途中終了・休止を行なった理由の検討、嚥下造影検査の動画解析(喉頭挙上時間、嚥下運動時間、舌骨移動距離、舌骨移動速度、咽頭腔面積)、感覚刺激療法の在宅実施管理の実現性(実施日数、使用出力、使用時間、継続期間)、嚥下内視鏡検査での咽喉頭感覚(兵頭スコア4段階評価)、咽喉頭感覚刺激試験(クエン酸試験での10段階評価)、舌圧、多チャンネル表面筋電図、QOL自記式調査票
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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