特定臨床研究

頭頸部がん患者の飲み込みの問題を改善するための新しい治療法の効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、化学放射線療法を受けた頭頸部がん患者の中で、飲み込みにくい問題(嚥下障害)がある人を対象に、「ジェントルスティム®︎」という治療法を使って、飲み込みの機能が改善されるかどうかを調べることです。

対象疾患


頭頸部がん
頭頸部
がん

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 1. **治療歴**: 頭頸部がんの治療として、化学療法と放射線治療を受けたことがある方。 2. **放射線治療の経過**: 咽喉の部分に、60〜70Gyという量の放射線を受けてから、半年以上経っている方。 3. **嚥下障害**: 化学放射線療法の影響で飲み込みにくいと感じている方。 4. **同意書**: 研究に参加することについて、自分の意思で書面で同意できる方。 5. **年齢確認**: 同意をする時点で18歳以上であること。 ### 参加できない人 1. **再発の疑い**: がんが再発したり、転移している可能性がある方。 2. **治療が必要**: がんに対して今治療が必要な方。 3. **気管切開**: 気管切開をしている方。 4. **他の原因の嚥下障害**: 化学放射線療法以外の理由で飲み込みにくい方。 5. **医療機器**: ペースメーカーや植え込み型除細動器を使っている方。 6. **電極装着の困難**: 首に電極をつけるのが難しい方。 7. **認知・身体機能**: 認知機能や身体機能に問題があり、安全に医療機器を使えないと考えられる方。 8. **妊娠・授乳**: 妊娠中、妊娠の可能性がある方、または授乳中の方。 9. **その他**: 研究の責任者が不適当と判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、頭頸部がんの患者さんを対象にした研究です。具体的には、患者さんの飲み込みの機能を改善するための新しい治療法を試すことを目的としています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を患者さんに実施して、その効果を調べるものです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主な評価方法**: - **嚥下造影検査**という特別な検査を行い、飲み込むときに喉がどれくらい上がるか(「喉頭挙上時間」と呼ばれる)を動画で解析します。 2. **副次的な評価方法**: - 治療法をあまり続けられなかった患者さんのデータを集めて、どのような問題があったのかを調べます。 - 他にも、飲み込みの動きや舌の動き、喉の感覚を調べるためのいくつかの検査を行います。 - 患者さんが自宅で治療を続けられるかどうか、実際にどれくらいの頻度で治療を行ったかも確認します。 - 最後に、患者さん自身が感じる生活の質(QOL)についてのアンケートも行います。 この治験は、頭頸部がんの患者さんがより良い生活を送るための新しい治療法を見つけるための大切なステップです。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


広島大学病院

広島県広島市南区霞1-2-3

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