1）同意取得時の年齢が18歳以上の男女（外来患者）2）精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）の不眠障害の診断基準に合致する者・睡眠の適切な機会があるにもかかわらず，睡眠の量又は質の不満に関する顕著な訴えがあり，入眠困難，中途覚醒，早朝覚醒のいずれか一つ（又はそれ以上）を伴っている・その睡眠困難は，少なくとも週3回以上起こる・その睡眠困難は，少なくとも3か月間持続する・その睡眠の障害は，日中の機能の障害を引き起こしている3）DSM-5の抑うつエピソードの診断基準に合致する者4）DSM-5の大うつ病性障害（MDD） 又は双極性障害（BD） のいずれかの診断基準に合致する者5）前治療期間の4週間前から，抑うつエピソードに対する治療を受けている者6）

1）中等度又は重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を有する者2）周期性四肢運動障害，レストレスレッグス症候群，睡眠随伴症を有する者3）ナルコレプシー又はカタプレキシーの合併又は既往歴を有する者4）前治療期間の開始前4週間以内に躁病又は軽躁病のエピソードを有する者5）物質使用障害（オピオイド，カンナビノイド又はほかの違法薬物，アルコール又はカフェインなどの過剰摂取［研究責任医師又は研究分担医師の判断による］，又は抗精神病薬の娯楽的使用）を有する者6）前治療期間中に授乳中又は妊娠中の女性。妊娠する可能のある女性については，前治療期間開始時に尿妊娠検査を実施する。7）妊娠する可能性のある女性 で以下の基準を満たす者：・前治療期間の開始前4週間以内に，医学的に適切な避妊法を用いなかった者・全研究期間及び被験薬投与中止後4週間に，医学的に適切な避妊法を用いることに同意しない者8）LEM又は添加物のいずれかに対する過敏症を有する者9）重度の肝機能障害の合併又は既往歴を有する者10）承認用量を超える不眠症治療薬を使用している者11）前治療期間の開始前1週間以内に2剤以上の異なる不眠症治療薬を使用した者12）前治療期間の開始前4週間以内に本研究における併用禁止薬を服用した者（ただし，単剤

レンボレキサント

デエビゴⓇ錠 2.5mg/5 mg/10mg