抑うつエピソードを併存する不眠症患者を対象としたレンボレキサント治療の有用性の検討 ―多施設共同,前向き,介入(12週),探索研究―(SELENADE試験)

臨床研究

目的

本研究の主要目的は,抑うつエピソードを併存する不眠症患者を対象に,レンボレキサント(LEM)による治療開始4週後の不眠症重症度指標(ISI)合計スコアに基づく不眠症重症度の,ベースラインからの変化を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1)同意取得時の年齢が18歳以上の男女(外来患者)2)精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)の不眠障害の診断基準に合致する者・睡眠の適切な機会があるにもかかわらず,睡眠の量又は質の不満に関する顕著な訴えがあり,入眠困難,中途覚醒,早朝覚醒のいずれか一つ(又はそれ以上)を伴っている・その睡眠困難は,少なくとも週3回以上起こる・その睡眠困難は,少なくとも3か月間持続する・その睡眠の障害は,日中の機能の障害を引き起こしている3)DSM-5の抑うつエピソードの診断基準に合致する者4)DSM-5の大うつ病性障害(MDD) 又は双極性障害(BD) のいずれかの診断基準に合致する者5)前治療期間の4週間前から,抑うつエピソードに対する治療を受けている者6)ベースライン時のハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D-17) 合計スコアが8点以上の者7)臨床研究の内容を理解し,それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者


除外基準

1)中等度又は重度の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を有する者2)周期性四肢運動障害,レストレスレッグス症候群,睡眠随伴症を有する者3)ナルコレプシー又はカタプレキシーの合併又は既往歴を有する者4)前治療期間の開始前4週間以内に躁病又は軽躁病のエピソードを有する者5)物質使用障害(オピオイド,カンナビノイド又はほかの違法薬物,アルコール又はカフェインなどの過剰摂取[研究責任医師又は研究分担医師の判断による],又は抗精神病薬の娯楽的使用)を有する者6)前治療期間中に授乳中又は妊娠中の女性。妊娠する可能のある女性については,前治療期間開始時に尿妊娠検査を実施する。7)妊娠する可能性のある女性 で以下の基準を満たす者:・前治療期間の開始前4週間以内に,医学的に適切な避妊法を用いなかった者・全研究期間及び被験薬投与中止後4週間に,医学的に適切な避妊法を用いることに同意しない者8)LEM又は添加物のいずれかに対する過敏症を有する者9)重度の肝機能障害の合併又は既往歴を有する者10)承認用量を超える不眠症治療薬を使用している者11)前治療期間の開始前1週間以内に2剤以上の異なる不眠症治療薬を使用した者12)前治療期間の開始前4週間以内に本研究における併用禁止薬を服用した者(ただし,単剤コホートにおける不眠症治療薬は前治療期間の開始前1週間以内)13)前治療期間の開始前4週間以内に気分障害の治療を変更した者14)夜勤を伴う交代勤務に従事する者15)前治療期間の開始前4週間以内の自殺念慮,又は前治療期間の開始前3ヵ月以内の自殺企図がある者16)前治療期間の開始前4週間以内に入院を必要とする重度の精神症状がある者17)臨床上問題となる疾患又は症状を有し,研究責任医師又は研究分担医師によって安全性又は本研究の評価に影響を及ぼす可能性があると判断される者18)LEMの投与歴がある,又はLEMの臨床試験に参加したことがある者19)研究責任医師又は研究分担医師によって安全性又は本研究の評価項目に影響を及ぼす可能性があり,本研究の参加が不適当と判断された者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

抑うつエピソードを併存する不眠症患者のLEM治療開始4週後におけるISI合計スコア(7項目)のベースラインからの変化量。


第二結果評価方法

全てのコホートについて,以下の副次的エンドポイントを評価する。1)治療開始4,8及び12週後におけるHAM-D-17合計スコアのベースラインからの変化量-合計点(項目1~17)-睡眠に関する項目を除いた合計点(項目1~3,7~17)2)治療開始4,8及び12週後におけるヤング躁病評価尺度(YMRS)合計スコアのベースラインからの変化量3)治療開始8週後及び12週後におけるISI合計スコア(7項目)のベースラインからの変化量4)治療開始4,8及び12週後におけるISIサブドメインのベースラインからの変化量-不眠症状の重症度に関する項目の合計点(項目1~3)-不眠症状の影響に関する項目の合計点(項目4~7)5)治療開始4週後における睡眠日誌により評価した主観的睡眠パラメータ(sSOL,sWASO,主観的中途覚醒回数,sTST,sSE,睡眠の質,翌朝の持ち越し及び気分)のベースラインからの変化量-sSEは,睡眠日誌により記録された主観的な就床時間のうちsTSTが占める割合として定義される。6)治療開始4,8及び12週後におけるWHO-DAS 2.0合計スコア及びサブドメインスコア(6領域)のベースラインからの変化量7)治療開始4,8及び12週後におけるPGI-Insomniaの各項目の回答カテゴリごとの研究対象者の割合8)治療開始4,8,12週後におけるLEMを継続した研究対象者の割合9)治療開始4,8 及び12 週後における併用しているBZRA のジアゼパム換算量のベースラインからの変化量安全性評価投与期間中のLEMの安全性及び忍容性(有害事象及び副作用の発現割合)

利用する医薬品等

一般名称

レンボレキサント


販売名

デエビゴⓇ錠 2.5mg/5 mg/10mg

組織情報