特定臨床研究
うつ病と不眠症を併発する人に対するレンボレキサント治療の効果を調べる研究
目的
この治験の目的は、抑うつ症状を持つ不眠症患者を対象に、レンボレキサントという薬剤を4週間投与した後の不眠症の重症度を評価することです。具体的には、治療前と比較して、不眠症の重症度がどの程度改善するかを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男女で、不眠症やうつ病などの精神疾患の診断基準に合致する人です。また、過去に重度の肝機能障害や自殺企図がある人、過去に治療に使用した薬物に過敏症がある人、妊娠中の女性などは参加できません。治験の内容を理解し、遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した人が参加できます。
治験内容
この治験は、不眠症と抑うつ症状を併せ持つ人を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ4で、治療法が実際に患者さんに使われる前に、安全性や効果を確認するための最終段階です。主な評価方法は、治療開始4週後における不眠症状の改善度合いを調べることです。また、副次的に、治療開始後4週、8週、12週の間に、患者さんの抑うつ症状や睡眠の質などを評価します。安全性についても、治療期間中に副作用が出るかどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
抑うつエピソードを併存する不眠症患者のLEM治療開始4週後におけるISI合計スコア（7項目）のベースラインからの変化量。
第二結果評価方法
全てのコホート（2）はBDアドオンコホートおよびBD単剤コホートのみ）について，以下の副次的エンドポイントを評価する。
1）治療開始4，8及び12週後におけるHAM-D-17合計スコアのベースラインからの変化量
-合計点（項目1～17）
-睡眠に関する項目を除いた合計点（項目1～3，7～17）
2）治療開始4，8及び12週後におけるヤング躁病評価尺度（YMRS）合計スコアのベースラインからの変化量
3）治療開始8週後及び12週後におけるISI合計スコア（7項目）のベースラインからの変化量
4）治療開始4，8及び12週後におけるISIサブドメインのベースラインからの変化量
-不眠症状の重症度に関する項目の合計点（項目1～3）
-不眠症状の影響に関する項目の合計点（項目4～7）
5）治療開始4週後における睡眠日誌により評価した主観的睡眠パラメータ（sSOL，sWASO，主観的中途覚醒回数，sTST，sSE，睡眠の質，翌朝の持ち越し及び気分）のベースラインからの変化量
-sSEは，睡眠日誌により記録された主観的な就床時間のうちsTSTが占める割合として定義される。
6）治療開始4，8及び12週後におけるWHO-DAS 2.0合計スコア及びサブドメインスコア（6領域）のベースラインからの変化量
7）治療開始4，8及び12週後におけるPGI-Insomniaの各項目の回答カテゴリごとの研究対象者の割合
8）治療開始4，8，12週後におけるLEMを継続した研究対象者の割合
9）治療開始4，8 及び12 週後における併用しているBZRA のジアゼパム換算量のベースラインからの変化量
安全性評価
投与期間中のLEMの安全性及び忍容性（有害事象及び副作用の発現割合）
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
レンボレキサント
販売名
デエビゴⓇ錠 2.5mg/5 mg/10mg
実施組織
琉球大学病院
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地
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