特定臨床研究

EGFR遺伝子変異がある非小細胞肺癌患者に対するアミバンタマブとラゼルチニブの併用治療と血栓症の発生率を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、治療を受けていない特定のタイプの進行した肺癌患者に対して、新しい薬の組み合わせが血栓症(血液が固まって血管を詰まらせる病気)を引き起こす割合を調べることです。具体的には、アミバンタマブとラゼルチニブという2つの薬を一緒に使い、抗凝固療法(血液をサラサラにする治療)を行いながら、その影響を評価することを目的としています。

対象疾患


EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上である方
全身化学療法未施行である方
本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から研究参加について文書で同意が得られている方
ECOG performance status(PS)が0~1である方
組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断されている方
組織あるいは細胞検体の遺伝子変異が、EGFR遺伝子のexon 19部分欠失またはexon 21 L858R点変異である方
登録前28日以内の胸腹部造影CT、FDG-PET(またはPET/CT)、脳造影CT(または脳造影MRI)のすべての検査を行い、根治的治療が不可能であるⅢ期またはⅣ期の進行性もしくは再発後と判断されている方
造影CTまたは下肢静脈エコー検査で静脈血栓塞栓症を有さないことが確認された方
緊急照射や外科手術の適応となる脳転移を有さない方(無症候性の場合や、既に脳神経系転移に対する治療が実施され、神経学的に安定している場合を含む)
主要臓器に高度な障害がなく、所定の基準を満たしている方

除外基準

抗凝固薬または抗血小板薬を服薬中、もしくは3ヶ月以内に抗凝固薬の服薬歴を有する方
活動性の重複がんを有する方
癌性髄膜炎と診断されている方
プロトコール治療薬剤に対して過敏症の既往歴がある方
ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する方
処置が必要な心嚢水を有する方
活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎、活動性肺結核を有する方
胸部CTで明らかな間質性肺疾患がある方
重篤な併存症を有する方
登録時に、先行治療または処置終了からの期間が経過していない方
臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される方
妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、治療期間中及び最終投与30日間の避妊をする意思がない男性・女性
その他、担当医師が不適当と判断した方
抗凝固薬または抗血小板薬を服薬中、もしくは3ヶ月以内に抗凝固薬の服薬歴を有する方
活動性の重複がんを有する方
癌性髄膜炎と診断されている方
プロトコール治療薬剤に対して過敏症の既往歴がある方
ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する方
処置が必要な心嚢水を有する方
活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎、活動性肺結核を有する方
胸部CTで明らかな間質性肺疾患がある方
重篤な併存症を有する方
登録時に、先行治療または処置終了からの期間が経過していない方
臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される方
妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、治療期間中及び最終投与30日間の避妊をする意思がない男性・女性
その他、担当医師が不適当と判断した方

治験内容


もちろんです。以下に、治験内容をわかりやすく説明します。 --- **治験の概要** この治験は、特定のタイプの肺がんに対する新しい治療法を調べるための研究です。具体的には、「EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌」という肺がんの一種を対象としています。 **研究の種類** この研究は「介入研究」と呼ばれ、これは新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果や安全性を評価するものです。 **治験の段階** 現在、この治験は「フェーズ2」という段階にあります。これは、新しい治療法が初めて多くの患者さんに使われ、その効果や副作用を詳しく調べる段階です。 **評価すること** この治験では、いくつかの重要なポイントを評価します。 1. **主要な評価ポイント**: 治療を始めてから12ヶ月後に、どれくらいの患者さんに血栓症(VTE)が発生したかを調べます。血栓症とは、血液が固まって血管を詰まらせる病気です。 2. **第二の評価ポイント**: - グレード3以上の重い血栓症がどれくらい発生したか。 - 治療を始めてから4ヶ月後までの血栓症の発生割合。 - 血栓症のために治療を一時中断したり、やめたりした患者さんの割合。 - 治療の安全性についても調べます。 この治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを確認することです。患者さんにとって、より良い治療法を見つける手助けになることを目指しています。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすくなると思います。何か他に知りたいことがあれば教えてください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アミバンタマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)*、ラゼルチニブメシル酸塩水和物、アピキサバン

販売名

リブロファズ配合皮下注、ラズクルーズ®80 mg/240 mg 、エリキュース錠2.5mg/5mg

実施組織


福岡県久留米市旭町67番地

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