手術・手技

末梢型肺腫瘍に対する体幹部の放射線治療で、一度の照射量を増やすことの効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定の肺の病気を持つ患者さんに対して、放射線治療の新しい方法を試し、その安全性や効果を調べることです。具体的には、放射線の量を少しずつ増やしながら、治療がどれくらい安全で、どのような副作用があるのか、また患者さんの生存率や病気の進行具合についても調べます。

対象疾患


非小細胞肺癌
転移性肺腫瘍
小細胞肺癌
転移性
肺腫瘍
肺癌
腫瘍

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方。
試験参加について方本人から文書にて同意が得られている方。
病理学的、または臨床的に診断された初発非小細胞肺癌または非小細胞肺癌再発、または限局した転移性肺腫瘍で、根治的治療(肺切除)の適応なく放射線科と呼吸器内科・呼吸器外科で定位放射線治療の適応ありと判断された方。
病変最大径が5cm以下の方。
初発非小細胞肺癌または非小細胞肺癌再発については、リンパ節転移および遠隔転移を認めない方。
転移性肺腫瘍については、肺病変が3病変以下であり、原発巣および肺外病変が制御されているオリゴメタスタシス状態の方。ただし、本試験における試験治療の対象は、1研究対象者につき1病変とする。
病変が末梢型肺病変である方。末梢型病変は、中枢型病変に該当しない病変とする。
登録前の診断CTにおいて、病変が胸壁と重ならない方。
登録前の治療計画で、線量制約を満たすことが可能と判断される方。
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS が0-2である方。

除外基準

初発非小細胞肺癌または非小細胞肺癌再発において、リンパ節転移または遠隔転移が認められる方。
原疾患に対する併用薬物療法が予定されている方。
登録時点で免疫チェックポイント阻害薬を定期的に投与しているもしくは予定している方。
過去に胸部への放射線治療の既往がある方。
胸部CTで活動性の間質性肺炎または肺線維症を認める方。KL-6高値等により間質性肺疾患が疑われ、研究責任医師が不適当と判断した方。
重度の呼吸機能障害を有し、研究責任医師または研究分担医師が定位放射線治療の安全な実施が困難であると判断した方。
本試験の対象病変以外の肺病変に対して、本試験治療と同時または本試験治療後6か月以内にSBRTその他の胸部放射線治療を行う必要がある方。
ITVが胸壁と近接するため治療計画段階でリスク臓器への線量制約を満たせない方。
本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している方。
その他、研究責任(分担)医師が本研究に参加することが不適切と判断した方。
初発非小細胞肺癌または非小細胞肺癌再発において、リンパ節転移または遠隔転移が認められる方。
原疾患に対する併用薬物療法が予定されている方。
登録時点で免疫チェックポイント阻害薬を定期的に投与しているもしくは予定している方。
過去に胸部への放射線治療の既往がある方。
胸部CTで活動性の間質性肺炎または肺線維症を認める方。KL-6高値等により間質性肺疾患が疑われ、研究責任医師が不適当と判断した方。
重度の呼吸機能障害を有し、研究責任医師または研究分担医師が定位放射線治療の安全な実施が困難であると判断した方。
本試験の対象病変以外の肺病変に対して、本試験治療と同時または本試験治療後6か月以内にSBRTその他の胸部放射線治療を行う必要がある方。
ITVが胸壁と近接するため治療計画段階でリスク臓器への線量制約を満たせない方。
本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している方。
その他、研究責任(分担)医師が本研究に参加することが不適切と判断した方。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「観察研究」というタイプのもので、特に「フェーズ1」という段階にあります。これは新しい治療法や薬の効果や安全性を初めて調べる段階です。 対象となる病気は「非小細胞肺癌」と「転移性肺腫瘍」です。これは肺にできるがんの一種で、他の場所にも広がっている場合を指します。 この治験では、治療を受けた後にどのくらいの割合で「DLT(用量制限毒性)」という副作用が出るかを調べます。DLTは、治療によって引き起こされる重い副作用のことです。この副作用が治療を受けた後180日以内にどれくらいの人に起こるかを見ます。 さらに、他にもいくつかの重要な結果を評価します。具体的には: - 治療した部分がどれくらいうまくコントロールできたか(局所制御率) - 治療後、がんが再発しない期間(局所領域無増悪生存率) - 全体としてがんが再発しない期間(無増悪生存率) - どれくらいの期間生存できたか(全生存率) - 治療によってどのくらいの副作用が出たか(有害事象発生率) - どのくらいの量の治療が安全に行えるか(最大耐用線量) - どの量の治療が推奨されるか(推奨線量) この治験は、今後の治療法の改善に役立つ情報を集めるために行われています。患者さんにとっては、新しい治療の可能性を探る大切な研究です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東京大学病院

東京都文京区本郷 7-3-1

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