企業治験

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります。 「手術で完全にがんを取り除いた高リスクの初期段階の非小細胞肺がん患者を対象に、特定の新しい治療薬と免疫療法の組み合わせを、効果がない偽薬と比較するための大規模な研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、手術で完全にがんを取り除いた高リスクの非小細胞肺癌患者に対して、新しい治療法(V940とMK-3475Aを一緒に使う方法)と、V940だけを使う方法を、効果や安全性の面で比較することです。プラセボ(効果のない偽薬)とも比較します。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

AJCC第9版に基づき組織学的に病理病期Ⅰ期(腫瘍径4 cm以下)の非小細胞肺癌(NSCLC)と診断され、治験実施医療機関の評価により以下の高リスク病理学的特徴を1つ以上有する方:腫瘍径2 cm超、臓側胸膜浸潤、リンパ血管浸潤、高悪性度組織型
原発NSCLCの完全な外科切除を受けた方
現在の病期Ⅰ期のNSCLCに対して、根治的手術以外の前治療(化学療法、免疫療法、分子標的療法、放射線治療を含むが、これらに限定されない)を受けていない方
直近の手術で採取した組織検体と規定の血液検体を提出した方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染している方は、抗レトロウイルス療法(ART)によりHIVが良好にコントロールされていること
B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性の方は、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス(HBV)に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBV量が検出されなければ、本治験に適格である
C型肝炎ウイルス(HCV)の感染歴のある方は、スクリーニング時にHCV量が検出されなければ、本治験に適格である

除外基準

無作為割付け前12ヵ月以内に臨床的に重要な心血管疾患[冠動脈バイパス術(CABG)又は経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の既往、外科的介入を要する弁膜症、New York Heart Association(NYHA)分類でⅢ-Ⅳ度の心不全、不安定狭心症、心筋梗塞(MI)、肺高血圧症、脳血管発作(CVA)、血行動態が不安定な不整脈など]が認められた方
HIV感染者でカポジ肉腫及び/又は多中心性キャッスルマン病の既往を有する方
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。ただし、ホルモン補充療法(チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイドなど)は使用可能である
肺臓炎/間質性肺疾患を合併している、又はステロイド投与が必要な(非感染性の)肺臓炎/間質性肺疾患の既往を有する方
治験実施計画書で許容されている以外の全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方
幹細胞/臓器の移植歴を有する方
大手術から十分に回復していない、又は手術による合併症が継続している方
無作為割付け前12ヵ月以内に臨床的に重要な心血管疾患[冠動脈バイパス術(CABG)又は経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の既往、外科的介入を要する弁膜症、New York Heart Association(NYHA)分類でⅢ-Ⅳ度の心不全、不安定狭心症、心筋梗塞(MI)、肺高血圧症、脳血管発作(CVA)、血行動態が不安定な不整脈など]が認められた方
HIV感染者でカポジ肉腫及び/又は多中心性キャッスルマン病の既往を有する方
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。ただし、ホルモン補充療法(チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイドなど)は使用可能である
肺臓炎/間質性肺疾患を合併している、又はステロイド投与が必要な(非感染性の)肺臓炎/間質性肺疾患の既往を有する方
治験実施計画書で許容されている以外の全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方
幹細胞/臓器の移植歴を有する方
大手術から十分に回復していない、又は手術による合併症が継続している方

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は、特定の病気である「非小細胞肺癌」の治療法を調べるための研究です。具体的には、治療の効果や安全性を確認するための「介入研究」というタイプの研究です。 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法が実際にどれくらい効果があるのか、また安全なのかを大規模に調べる段階です。 治験の目的は、以下のようなことを評価することです: 1. **無病生存期間**:治療を受けた後、どれくらいの期間、病気が再発しないかを調べます。 2. **無遠隔転移生存期間**:病気が他の場所に広がらずにどれくらい生きられるかを調べます。 3. **全生存期間**:治療を受けた人が全体としてどれくらい生きられるかを調べます。 4. **有害事象**:治療によって起こる副作用や問題がどれくらいあるかを調べます。 5. **治験製品の投与中止**:副作用が原因で治療を中止しなければならないケースがどれくらいあるかを調べます。 6. **健康状態や生活の質**:治療前と比べて、患者さんの健康状態や日常生活の質がどれくらい改善されたかを調べます。 この治験に参加することで、患者さんは新しい治療法の効果や安全性についての重要な情報を得る手助けをすることになります。治験の結果は、今後の治療法の改善に役立つかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-3475A

販売名

なし

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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