非特定臨床研究
乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16によるエムポックス予防効果の検証
目的
この治験は、乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16がエムポックス（天然痘に似た病気）の発症を予防できるかどうかを調べるための試験です。ランダムに選ばれた参加者を比較して、ワクチンの効果を調べます。
対象疾患
エムポックス
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
研究参加に関して文書による同意が得られた方
同意取得時の年齢が18歳以上の男女
エムポックスへの罹患リスクが高い方：HIVに感染していることが判明しており、継続的に抗HIV療法を受けており、研究登録前6か月以内にCD4陽性細胞数が200/microL以上の方、HIVスクリーニング検査陰性で特定の条件に該当する方（男性と性交渉をする男性で特定の性感染症の罹患歴がある方、グループセックス参加歴がある方、複数の性的パートナーがいる方、HIV感染症に対する曝露前予防内服を行っている方）
除外基準
エムポックスの既往歴がある方
確定したエムポックス患者との14日以内の中等度以上の接触リスクがある方
免疫不全状態にある方（内服・注射副腎皮質ステロイド剤、シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン等の免疫抑制薬、生物学的製剤等を使用中の方。ただし、特定条件下でのHIV感染症患者は除外）
痘そうワクチンの成分によってアナフィラキシーを呈したことが明らかな方
研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した方
エムポックスの既往歴がある方
確定したエムポックス患者との14日以内の中等度以上の接触リスクがある方
免疫不全状態にある方（内服・注射副腎皮質ステロイド剤、シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン等の免疫抑制薬、生物学的製剤等を使用中の方。ただし、特定条件下でのHIV感染症患者は除外）
痘そうワクチンの成分によってアナフィラキシーを呈したことが明らかな方
研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した方
治験内容
この治験は、エムポックスという病気に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4という段階で行われます。主な評価方法は、LC16という治療法がエムポックスの発症を予防する効果があるかどうかを調べます。また、入院が必要になるエムポックスの発症を予防する効果や、症状の改善、副作用の発生率なども調べます。さらに、ワクチン接種後の期間中にエムポックスが発症するかどうかや、抗体価も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
エムポックス発症に対するLC16の予防効果
第二結果評価方法
入院を要するエムポックス発症に対するLC16の予防効果，発症から全ての皮疹が脱落するまでの日数 ，エムポックスによる症状，善感の発生割合，有害事象の発生割合，ワクチン接種後の研究期間中のエムポックスの発症，エムポックスに対する抗体価
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
乾燥細胞培養痘そうワクチン
販売名
乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」
実施組織
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
東京都新宿区戸山1-21-1
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