この治験は、エムポックスと天然痘に対するワクシニア免疫グロブリンの効果と安全性を調べるために、複数の施設で行われる試験です。
この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳以下で、男性でも女性でも構いません。参加する前に文書による同意が必要で、エムポックスまたは天然痘と診断された方が対象です。ただし、天然痘は水疱、膿疱、痂皮、咽頭ぬぐい液、血液のいずれかの検体等から、エムポックスは皮膚又は粘膜病変、水疱内容液、鼻咽頭拭い液、咽頭拭い液、肛門直腸拭い液、その他粘膜拭い液、血液、尿、その他検査方法に適する材料から、それぞれ以下の方法により病原体が検出された場合に診断とされます。また、治験に参加する前に、研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した方や、ヒト免疫グロブリン製剤に対して過去にアナフィラキシーおよび重篤な全身反応を起こしたことがある方、選択的IgA欠損症の病歴及び抗IgA抗体の存在がある方、限局性のワクシニア角膜炎を発症している方は除外されます。
この治験は、エムポックスまたは天然痘という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は、14日後に皮疹が見られる部位の検体を調べるPCR検査で、Ct値40以上の患者の割合を調べます。また、死亡率や血液や尿中のウイルス量、発熱期間、有害事象の発生なども調べます。治験に参加する患者さんの全身状態も評価します。
介入研究
試験組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査において、Ct値40以上となる患者の割合
・試験組み入れから14、30日後の死亡率
・試験組み入れから14、21、30、60、120日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量
・試験組み入れから37.5℃以上の発熱が持続する期間
・試験組み入れからの有害事象の発生
・試験組み入れ時、組み入れから14日後、30日後の全身状態(臥床状態、短時間のみ離床可能、完全に離床可能)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ワクシニア免疫グロブリン静注 VIGIV
CNJ-016™
国立国際医療研究センター
東京都新宿区戸山1-21-1
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