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特定臨床研究

エムポックスと天然痘に対する新薬の効果と安全性を調査する試験

目的

シドフォビルは天然痘やエムポックスに対する効果が不明なため、本研究ではその有効性と安全性を調査することが目的です。また、シドフォビルの腎毒性を軽減するためにプロベネシドと併用して投与します。

対象疾患

エムポックス

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

60歳以下

選択基準

研究参加に同意し、その同意が文書で確認できる方

同意取得時に18歳以上60歳未満の方

エムポックスまたは天然痘と診断された方

「エムポックスと天然痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検二群間比較試験（Tecopox試験）」に参加し、テコビリマットによる治療を受けることに同意する方

シドフォビルの投与を受け、その後30日間は入院加療に同意する方

重症エムポックスまたは重症化ハイリスクのエムポックス患者

除外基準

腎不全（血清クレアチニン値＞1.5mg/dl、クレアチニンクリアランス＜＝55ml/min）、蛋白尿（尿蛋白＝＞100mg/dl, 尿蛋白定性＝＞2+）がある方

潜在的腎毒性を有する薬剤投与中、または7日以内に投与歴がある方（例：アミノグリコシド系注射剤、アムホテリシンB、ホスカルネット、ペンタミジン注射薬、バンコマイシン、非ステロイド系抗炎症薬など）

ブリンシドフォビル投与中または7日以内に投与歴がある方

シドフォビルに対して過敏反応を生じたことがある方

プロベネシドに対して過敏反応を生じたことがある方

サルファ剤アレルギーの方

腎臓結石症の患者

血液障害がある患者

研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

腎不全（血清クレアチニン値＞1.5mg/dl、クレアチニンクリアランス＜＝55ml/min）、蛋白尿（尿蛋白＝＞100mg/dl, 尿蛋白定性＝＞2+）がある方

潜在的腎毒性を有する薬剤投与中、または7日以内に投与歴がある方（例：アミノグリコシド系注射剤、アムホテリシンB、ホスカルネット、ペンタミジン注射薬、バンコマイシン、非ステロイド系抗炎症薬など）

ブリンシドフォビル投与中または7日以内に投与歴がある方

シドフォビルに対して過敏反応を生じたことがある方

プロベネシドに対して過敏反応を生じたことがある方

サルファ剤アレルギーの方

腎臓結石症の患者

血液障害がある患者

研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

治験内容

この治験は、エムポックスまたは天然痘という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2と呼ばれる段階に進んでいます。主な評価方法は、患者の皮膚検体を取り、PCR検査でCt値が40以上になる割合を調べることです。また、死亡率やウイルス量、発熱の期間なども評価されます。治験に参加する患者の全身状態も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シドフォビル、プロベネシド錠

販売名

CIDOFOVIR、ベネシッド錠250mg

実施組織

国立研究開発法人国立国際医療研究センター

東京都東京都新宿区戸山1-21-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials