非特定臨床研究

敗血症の治療方法を評価するための柔軟な試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、成人の敗血症患者に対していくつかの治療法の効果を同時に調べることです。具体的には、以下の2つの研究があります。 1. **頻脈管理**: 低用量のランジオロールという薬が、敗血症患者の心臓の不整脈やそれに伴う合併症を減らすのに役立つかどうかを調べます。 2. **感染管理**: 中心静脈カテーテルや動脈カテーテルを挿入する際に、クロルヘキシジン(CHG)を含むドレッシングが感染を防ぐのに効果的かどうかを検証します。 この研究は、より良い治療法を見つけるために行われています。

対象疾患


敗血症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方
本人又は代諾者から文書による本研究への参加の同意が得られている方
敗血症の診断(Sepsis-3による敗血症の診断)を受けた方
集中治療を必要とする方
集中治療開始から72時間以内に軽度の頻脈(心拍数 95 – 129 回/分)を呈した方
新規に中心静脈カテーテルや動脈カテーテルが留置される方

除外基準

本研究のいずれかのドメインの介入と相互作用を持つと考えられる他の治療介入を伴う臨床研究に参加している方
敗血症の診断時点で、本人もしくは代諾者によって治療の不実施あるいは実施中の治療の中止の意思が表明される方
いずれのドメインにも不適格であるか、または参加しない方
その他、研究担当医師が研究への参加を不適切と判断する方
心室頻拍または心室細動の方
すでに抗不整脈薬の静脈内持続投与がされている方
ランジオロールが禁忌と判断された方
24時間以内に死亡する可能性が高いと判断された方
集中治療開始から72時間以上を経過した方
過去に本ドメインに登録された方
CHGに対するアレルギーがある方
全身性皮膚疾患のある方
カテーテル刺入部に皮膚病変がある方
カテーテルをガイドワイヤー下に入れ替えた方
抗菌カテーテル使用の方
過去に本試験に登録された方
本研究のいずれかのドメインの介入と相互作用を持つと考えられる他の治療介入を伴う臨床研究に参加している方
敗血症の診断時点で、本人もしくは代諾者によって治療の不実施あるいは実施中の治療の中止の意思が表明される方
いずれのドメインにも不適格であるか、または参加しない方
その他、研究担当医師が研究への参加を不適切と判断する方
心室頻拍または心室細動の方
すでに抗不整脈薬の静脈内持続投与がされている方
ランジオロールが禁忌と判断された方
24時間以内に死亡する可能性が高いと判断された方
集中治療開始から72時間以上を経過した方
過去に本ドメインに登録された方
CHGに対するアレルギーがある方
全身性皮膚疾患のある方
カテーテル刺入部に皮膚病変がある方
カテーテルをガイドワイヤー下に入れ替えた方
抗菌カテーテル使用の方
過去に本試験に登録された方

治験内容


治験は、新しい治療法や薬の効果を調べるための研究です。ここでは、特に「敗血症」という病気に対する治療法を検討しています。敗血症は、体の中で感染が広がり、重い状態になる病気です。 ### 研究の概要 1. **研究の種類**: 介入研究 - これは、特定の治療を受けるグループと受けないグループを比較する研究です。 2. **治験の段階**: フェーズ3 - これは、治療法が安全で効果的かどうかを確認するための最終段階の研究です。 3. **対象疾患**: 敗血症 - 敗血症は、感染が全身に広がり、体の機能が低下する危険な状態です。 ### 主要な評価方法 - **生死の確認**: 治療を始めてから90日後に、患者が生きているかどうかを確認します。 - **頻脈管理**: 治療開始から30日後に、死亡や血流の問題がどれだけ起こったかを調べます。 - **感染管理**: カテーテル(体内に挿入する管)を使った場合に、感染がどれだけ発生したかを調べます。 ### その他の評価方法 - **入院日数の確認**: 治療開始から90日後に、患者がどれだけの期間、病院に入院していなかったかを確認します。 - **自宅退院**: 30日後に、患者が自宅に帰れたかどうかを調べます。 - **新しい不整脈の発生**: 治療後30日間に、新たに心臓のリズムに問題が起こったかどうかを確認します。 - **血栓や出血の問題**: 治療後30日間に、血栓や出血がどれだけ発生したかを調べます。 ### まとめ この治験は、敗血症の治療法がどれだけ効果的かを調べるために行われます。患者さんの生存率や入院日数、感染の発生などを詳しく調べることで、より良い治療法を見つける手助けをすることが目的です。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ランジオロール塩酸塩

販売名

オノアクト

実施組織


慶應義塾大学病院

東京都新宿区信濃町35

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