
治験の目的は、敗血症で集中治療室(ICU)に入った患者に特別な食品(シンバイオティクス食品)を与えて、その食品が「PICS」という状態の発生にどのように影響するかを調べることです。また、ICUに入る前と後で患者の健康状態を比較して、この食品がどれだけ役立つかを明らかにすることを目指しています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 - **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **病気の状態**: 敗血症という病気と診断されて、集中治療室(ICU)に入った方が対象です。入院してから24時間以内に、経腸栄養(お腹から栄養を取る方法)が始まっている必要があります。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は、参加できません。 1. ICUに入ってから24時間以内に亡くなった方。 2. 妊娠中または授乳中の方。 3. 経腸栄養ができない病気(例えば、腸が詰まっている、または腸に穴が開いているなど)を持っている方。 4. 研究が始まる前から、特定の栄養食品(シンバイオティクス食品)をずっと使っていた方。 5. シンバイオティクス食品にアレルギーがある方。 6. 参加を希望しないと申し出た方(またはその代理の方)。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように患者さんに影響を与えるかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在、この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「敗血症」という病気を対象にしています。敗血症は、体の中で感染が広がり、全身に影響を及ぼす重い状態です。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、以下のことを見ます: - ICU(集中治療室)から退室した後、30日以内に「PICS」という状態がどれくらいの人に発生するかを調べます。PICSは、身体的、認知的(考える力)、精神的な障害を含む症状のことです。 ### その他の評価方法 さらに、以下の点も調べます: - PICSが発生した場合、その程度はどのくらいか - ICUにいた日数 - 入院全体の期間 - 28日以内の死亡率 - 感染症(肺炎や尿路感染など)の発生率 - 抗生物質を使用した日数 - 胃の中の食べ物の残り具合 - 排便の状況(量や回数、便の状態) - 血液中の炎症マーカー(CRP)の変動 この治験を通じて、敗血症の治療法がどれだけ効果的か、また患者さんのその後の健康状態にどのように影響するかを詳しく理解することを目指しています。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
ICU退室後30日以内のPICS発症率(身体的、認知的、精神的障害の有無)
・発症したPICSの程度
・ICU在室日数
・入院期間
・28日死亡率
・感染症(VAP、CRBSI、尿路感染など)発症率
・抗菌薬使用日数
・胃残量
・排便状況(排便量・回数、便の性状)
・血中炎症マーカー(CRP)の変動
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
徳島大学大学院
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
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