
手術で取り除けない局所進行の食道扁平上皮癌に対し、ペムブロリズマブとシスプラチン、フルオロウラシルによる治療に短期放射線療法を組み合わせます。手術が可能と判断された場合は手術を行い、この治療の有効性と安全性を調べます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
【どんな研究か】 治療を行って効果を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 切除できない、局所で進行した食道扁平上皮癌です。 【主に調べること】 治療開始から2年後に生存している人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 根治を目指した手術ができた割合、手術後の病理検査でがんが認められない割合や、がんの縮小の程度を調べます。また、病気の進行や遠隔転移、再発、生存期間、CPS別の治療効果、有害事象や手術前後の合併症の発生割合も評価します。
介入研究
2年生存割合
1. 根治切除割合
2. 病理組織学的完全奏効
3. 主要病理学的奏功割合
4. 無増悪生存期間
5. 全生存期間
6. 無遠隔転移生存期間
7. 再発形式・割合
8. CPS別の有効性
9. 有害事象発生割合
10. 周術期合併症発生割合
11. 重篤な有害事象発生割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、フルオロウラシル、シスプラチン
キイトルーダ点滴静注100 mg、フルオロウラシル注250mg「トーワ」、フルオロウラシル注1000mg「トーワ」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6丁目5番1号
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