非特定臨床研究

切除できない局所進行食道扁平上皮がんに対するペムブロリズマブと抗がん剤・短期放射線治療の効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


手術で取り除けない局所進行の食道扁平上皮癌に対し、ペムブロリズマブとシスプラチン、フルオロウラシルによる治療に短期放射線療法を組み合わせます。手術が可能と判断された場合は手術を行い、この治療の有効性と安全性を調べます。

対象疾患


食道扁平上皮癌
切除不能
癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が18歳以上の方
食道がんに対する治療を受けたことがない方
導入療法により手術で切除できると判断された場合、外科手術を含めた治療を希望する方
試験への参加について、本人が文書で同意している方
食道の原発巣から内視鏡で採取した組織を調べ、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断された方
食道の原発巣の中心が胸部食道(UICC-TNM第8版)にある方
頸部・胸部・腹部・骨盤部の造影CT検査で、目で確認できる範囲のがんをすべて取り除く根治手術はできないと判断された方
頸部・胸部・腹部・骨盤部の造影CT検査で、鎖骨の上のリンパ節への転移を除き、他の臓器への遠隔転移がない方
ECOGの基準による全身状態(PS)が0または1の方
測定できる病変の有無を問わない方
登録前28日以内に行った最新の検査値(登録日の2週間前の同じ曜日の検査値も可)が、規定値を満たしている方

除外基準

妊娠中または授乳中の女性の方、またはパートナーの妊娠を希望する男性の方
ペムブロリズマブ、シスプラチン、フルオロウラシルのいずれかの薬剤でアレルギーを起こしたことがある方
活動性のB型肝炎(HBs抗原陽性)またはC型肝炎(HCV抗体陽性)がある方
全身的な治療が必要な活動性の感染症がある方(局所感染を除く)
臨床的に問題となる心臓の病気、間質性肺炎、コントロール不良の糖尿病または高血圧がある方
登録前3年以内に、その他の悪性腫瘍にかかったことがある方。ただし、局所治療で治癒したと判断される病変、全身化学療法が必要ない非転移性前立腺がん、その他の治療が必要ない、または本試験の治療が不利益にならないと予想される悪性腫瘍は、参加できる場合があります
本試験で用いる放射線の照射範囲と重なる部位に、以前に放射線治療を受けたことがある方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行って効果を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 切除できない、局所で進行した食道扁平上皮癌です。 【主に調べること】 治療開始から2年後に生存している人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 根治を目指した手術ができた割合、手術後の病理検査でがんが認められない割合や、がんの縮小の程度を調べます。また、病気の進行や遠隔転移、再発、生存期間、CPS別の治療効果、有害事象や手術前後の合併症の発生割合も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、フルオロウラシル、シスプラチン

販売名

キイトルーダ点滴静注100 mg、フルオロウラシル注250mg「トーワ」、フルオロウラシル注1000mg「トーワ」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」

実施組織


国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉6丁目5番1号

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