企業治験

治療が難しい食道がんの日本人患者に対する新しい治療法の効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、治療ができない進行した食道がんの日本人患者に対して、特定の薬(チスレリズマブ)を2週間または4週間ごとに化学療法と一緒に使った場合の効果や安全性を調べることです。

対象疾患


食道扁平上皮癌
切除不能
転移性

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **同意**: 治験の内容を理解し、参加することに同意できることが必要です。自分で書面にサインするか、代理の人がサインすることが求められます。 - **病状**: 食道がん(ESCC)で、手術や治療が難しい状態の方が対象です。具体的には、がんが進行していて、治療が難しいと医師が判断した場合です。 - **治療歴**: これまでに全身療法(体全体に影響を与える治療)を受けたことがない方が対象です。 - **病変の確認**: 医師が確認した、測定できるがんの病変が1つ以上あることが必要です。 - **健康状態**: 治験に参加する前に、体の機能が十分であることが必要です。具体的には、臨床検査で問題がないことが求められます。 - **妊娠の可能性**: 妊娠の可能性がある女性は、治験中と治験薬の最後の投与から120日間は、効果的な避妊方法を使うことが求められます。また、治験薬を投与する前に妊娠検査を受けて、結果が陰性である必要があります。 ### 参加できない人 - **治験のルールを守れない方**: 治験の条件を守れない方は参加できません。 - **特定の病状**: 食道や胃に重大な問題がある方(例えば、穴が開いている、完全に閉塞しているなど)は参加できません。 - **体液の問題**: 治験の前に、体に水がたまっていて、治療が必要な状態の方は参加できません。 - **余命が短い方**: 医師が判断して、余命が3ヵ月未満と予測される方は参加できません。 - **脳の病気**: 活動性の脳の病気や、治療がうまくいっていない脳転移がある方は参加できません。 - **過去の治療歴**: 特定の抗がん剤治療を受けたことがある方は参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医師に相談してみてください。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ2」という段階にあります。これは、ある程度の安全性が確認された治療法を、より多くの患者さんに試して、その効果や副作用を詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、「切除不能な局所進行性または転移性食道扁平上皮癌」という特定の種類のがんを対象としています。これは、食道にできるがんの一種で、手術で取り除くことができない状態のものです。 ### どのように効果を測るのか 治験では、以下の3つの方法で治療の効果や安全性を評価します。 1. **血中濃度の測定**: 治療に使う薬(チスレリズマブ)が血液中にどれくらいの濃度で存在するかを、約12カ月間にわたって測定します。これにより、薬が体の中でどのように働いているかを知ることができます。 2. **副作用の確認**: 治療中にどのような副作用(体に悪影響を及ぼす症状)が出たかを調べます。これには軽いものから重いものまで含まれ、どのくらいの頻度で起こるのか、どのくらいの重症度なのかを約12カ月間観察します。 3. **治療効果の評価**: 治療がどれだけ効果があったかを、専門の委員会が独立して評価します。具体的には、がんが小さくなったり、完全に消えたりした患者さんの割合を調べます。これも約12カ月間のデータを基にします。 この治験は、今後の治療法の改善に役立つ重要な研究です。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、納得した上で判断してください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

チスレリズマブ(遺伝子組換え)

販売名

テビムブラ

実施組織


ビーワン・メディシンズ合同会社

東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター

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