
治験の目的は、特定の遺伝子の欠失がある進行したり転移したりしている固形がんの患者を対象に、新しい薬「BMS-986504」の効果や安全性を調べることです。具体的には、薬がどれくらい効果があるかを評価し、他の抗がん剤と一緒に使ったときの安全性や耐えられる量を確認します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **がんの診断**: 進行している、または転移している固形がん(体の中にできるがんの一種)と診断されていることが必要です。この診断は、医師によって確認されていることが大切です。 - **特定の遺伝子の状態**: 腫瘍(がんの塊)の中に「MTAP」という遺伝子が欠けているか、正常でない状態であることが求められます。 - **測定可能な病変**: がんの状態を確認するために、1つ以上の測定できる病変(がんの部分)が必要です。これは、がんの種類によって異なる場合があります。 - **健康状態**: 治療を受けるために、体の状態が良好であることが求められます。具体的には、ECOGという基準で0から1の範囲にあることが必要です。これは、日常生活にどれだけ支障があるかを示す指標です。 ### 参加できない人 - **過去の治療歴**: PRMT5阻害剤やMAT2A阻害剤という特定の治療を受けたことがある方は参加できません。 - **臓器機能の問題**: スクリーニング期間中に、体の臓器(心臓や肝臓など)が十分に機能していないことが確認された方は参加できません。 - **脳の問題**: 活動性の脳転移(がんが脳に転移している状態)や癌性髄膜炎(がんが脳の膜に影響を与えている状態)を持つ方は参加できません。 - **心臓の異常**: 心臓に何らかの異常がある方も参加できません。 このような条件があるため、参加を希望される方は、まず医師と相談してみてください。
治験についての説明をわかりやすくしますね。 ### 研究の目的 この治験は、新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。具体的には、いくつかの種類のがん(悪性黒色腫、胃がん、食道がん、尿路がん、脳腫瘍、膵臓がんなど)に対して行われます。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに安全性が確認された治療法の効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### どのように効果を測るのか 治験では、治療の効果や副作用をいくつかの方法で評価します。 1. **主要な評価方法**(パート1とパート2に分かれています) - **パート1**では、治療を受けた患者さんのがんがどれだけ縮小したかを治療を担当する医師が判断します。 - **パート2**では、治療中にどれくらいの頻度で副作用が起こるかを調べます。副作用には軽いものから重いものまであり、治療を続けられなくなることや、最悪の場合は死亡に至ることも含まれます。 2. **第二の評価方法**(こちらもパート1とパート2に分かれています) - **パート1**では、治療がどれくらいの期間効果を持続するかや、安全性についても調べます。 - **パート2**では、がんがどれだけ縮小したか、治療の持続期間、安全性などを再度評価します。 ### まとめ この治験は、特定のがんに対する新しい治療法の効果と安全性を調べるためのもので、患者さんの健康を守るために重要な研究です。治療の効果や副作用を詳しく調べることで、将来的により良い治療法を提供できるようにすることが目的です。
介入研究
パート1:RECIST第1.1版、RANO基準第2版又はModified RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の判定によるORの達成
パート2:用量制限毒性の基準を満たす有害事象の発現頻度、有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、治験薬と関連のあるAE及びSAE、治験薬の投与中止に至ったAE、死亡、並びに臨床検査値異常の発現頻度及び重症度
パート1:TTOR、DOR、DC、CB、安全性
パート2:OR、DC、DOR、TTOR、CB
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Navlimetostat、テモゾロミド
なし、テモダール
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2番1号
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