
MTAPという遺伝子が両方欠けた進行・転移性固形がんの患者さんを対象に、BMS-986504によってがんが小さくなるかを調べます。また、BMS-986504を他の抗がん剤と併用し、最大投与量や最大耐量まで使った場合の安全性と、患者さんが治療に耐えられるかを評価します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
【どんな研究か】 治験薬を用いる介入研究です。フェーズ2は、患者さんを対象に治験薬の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 悪性黒色腫、胃腺癌、食道扁平上皮癌、尿路上皮癌、神経膠芽細胞腫、膵管腺癌、その他の固形癌です。 【主に調べること】 パート1では、画像などの判定基準に基づき、腫瘍が小さくなるなどの効果が得られた人の割合を調べます。パート2では、用量制限毒性にあたる有害事象や、その他の有害事象、検査値異常の頻度と重症度を調べます。 【そのほかに調べること】 効果が現れるまでの期間、効果が続く期間、病気の進行を抑えた人の割合、安全性などを調べます。
介入研究
パート1:RECIST第1.1版、RANO基準第2版又はModified RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の判定によるORの達成
パート2:用量制限毒性の基準を満たす有害事象の発現頻度、有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、治験薬と関連のあるAE及びSAE、治験薬の投与中止に至ったAE、死亡、並びに臨床検査値異常の発現頻度及び重症度
パート1:TTOR、DOR、DC、CB、安全性
パート2:OR、DC、DOR、TTOR、CB
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Navlimetostat、テモゾロミド
なし、テモダール
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2番1号
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