企業治験

特定の遺伝子が両方欠けた進行・転移性固形がんへのBMS-986504単独・併用療法を調べる治験

治験詳細画面

目的


MTAPという遺伝子が両方欠けた進行・転移性固形がんの患者さんを対象に、BMS-986504によってがんが小さくなるかを調べます。また、BMS-986504を他の抗がん剤と併用し、最大投与量や最大耐量まで使った場合の安全性と、患者さんが治療に耐えられるかを評価します。

対象疾患


食道扁平上皮癌
尿路上皮癌
悪性黒色腫
膵管腺癌
固形癌
胃腺癌
黒色腫
癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

進行または転移した固形がんと、組織検査で診断が確定している方
腫瘍組織にMTAP遺伝子のホモ接合性欠失またはMTAP欠損がある方
ベースライン時に、測定できる病変が1つ以上ある方(がん種により必要な場合)
ECOG performance statusが0〜1の方

除外基準

PRMT5阻害剤またはMAT2A阻害剤による治療を受けたことがある方
スクリーニング期間中の検査で、臓器の機能が十分に保たれていないことが確認された方
活動性の脳転移または癌性髄膜炎がある方
心臓に異常がある方

治験内容


【どんな研究か】 治験薬を用いる介入研究です。フェーズ2は、患者さんを対象に治験薬の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 悪性黒色腫、胃腺癌、食道扁平上皮癌、尿路上皮癌、神経膠芽細胞腫、膵管腺癌、その他の固形癌です。 【主に調べること】 パート1では、画像などの判定基準に基づき、腫瘍が小さくなるなどの効果が得られた人の割合を調べます。パート2では、用量制限毒性にあたる有害事象や、その他の有害事象、検査値異常の頻度と重症度を調べます。 【そのほかに調べること】 効果が現れるまでの期間、効果が続く期間、病気の進行を抑えた人の割合、安全性などを調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Navlimetostat、テモゾロミド

販売名

なし、テモダール

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2番1号

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