特定臨床研究

手術可能な進行した食道がんに対する手術前の新しい薬物治療の試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、手術が可能な進行した食道のがん患者に対して、特定の薬の組み合わせ(FLOT療法)が手術前にどれだけ効果があり、安全かを調べることです。

対象疾患


食道扁平上皮癌

参加条件


募集中

男性・女性

下限なし

85歳以下

選択基準

登録日の年齢が18歳以上85歳以下である。
EOCG Performance Status (PS) 0-1
少なくとも1つ以上の測定可能病変を有する。
本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者
食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
食道病変の主座(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)が胸部食道内(UICC-TNM 第8版)に存在する。
TNM分類(UICC-TNM 第8版)にてcT1N1-3M0-1もしくはcT2-3N0-3M0-1(M1は鎖骨上リンパ節転移陽性のみ許容)である。
食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった。EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性。
他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。
登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。好中球数≧1,500 /mm3、血小板数≧10.0×10^4 /mm3、ヘモグロビン≧9.0 g/dL、総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L、SpO2≧95 %、クレアチニンクリアランス*≧30 mL/min。
ロボット支援下/胸腔鏡下/開胸手術および腹腔鏡下/ロボット支援下/腹腔鏡下/開腹手術による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される。

除外基準

活動性の重複がんを有する[同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない]。
活動性の全身的治療を要する感染症を有する(38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである(HIV抗体は未検でも登録可)。
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
フルシトシン(アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール)、フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN)、ワーファリンカリウム(ワーファリン、アレファリン、サモファロン)の継続使用が必要である。
DTX、LOHP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
コントロール不良の糖尿病を有する。
肺機能検査、CT により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
コントロール不良の高血圧症を合併している。
不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
その他、研究責任者又は研究分担者が本試験への参加を不適当と判断する。
活動性の重複がんを有する[同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない]。
活動性の全身的治療を要する感染症を有する(38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである(HIV抗体は未検でも登録可)。
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
フルシトシン(アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール)、フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN)、ワーファリンカリウム(ワーファリン、アレファリン、サモファロン)の継続使用が必要である。
DTX、LOHP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
コントロール不良の糖尿病を有する。
肺機能検査、CT により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
コントロール不良の高血圧症を合併している。
不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
その他、研究責任者又は研究分担者が本試験への参加を不適当と判断する。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在の治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに安全性が確認された治療法を使って、その効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「食道扁平上皮癌」という特定の種類のがんを対象にしています。食道は食べ物が通る管で、扁平上皮癌はその内側の細胞から発生するがんの一種です。 ### どのように効果を測るのか 治験では、治療の効果をいくつかの方法で評価します。主な評価方法は「奏効割合」と呼ばれ、これは治療を受けた患者の中でどれくらいの人が病気が改善したかを示します。 ### その他の評価方法 さらに、以下のようなことも調べます: - **病理組織学的奏効割合**:がんの細胞がどれだけ減ったかを調べます。 - **治療完遂割合**:治療を最後まで受けた患者の割合です。 - **根治切除割合**:がんを完全に取り除けた患者の割合です。 - **無増悪生存期間**:治療後にがんが再発しないで生存できた期間です。 - **全生存期間**:治療を受けた患者がどれだけ長く生きられたかを調べます。 - **有害事象発現割合**:治療によってどれくらいの副作用が出たかを調べます。 - **周術期合併症発生割合**:手術前後に起こる合併症の割合です。 - **晩期合併症発生割合**:治療後に長期間経ってから起こる合併症の割合です。 この治験は、食道扁平上皮癌の治療法を改善するための重要なステップです。患者さんがどのように治療を受け、どのような結果が得られるかを詳しく調べることで、将来的により良い治療法を見つける手助けをしています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、オキサリプラチン、ドセタキセル

販売名

5-FU、レボホリナート、オキサリプラチン、ドセタキセル

実施組織


地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

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