特定臨床研究

手術可能な進行食道扁平上皮がんに対する手術前の4種類の抗がん剤治療を調べる治験

治験詳細画面

目的


手術で取り除ける進行した食道扁平上皮がんの患者さんを対象に、手術前にフルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチン、ドセタキセルを組み合わせた治療を行います。この治療の効果と安全性を調べます。

対象疾患


食道扁平上皮癌
癌

参加条件


募集中

男性・女性

下限なし

85歳以下

選択基準

登録日の年齢が18歳以上85歳以下の方
本臨床研究への参加について、患者本人が文書で同意された方
食道の原発巣を内視鏡で生検した結果、組織検査で扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断された方
食道の病変の中心(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)が、UICC-TNM第8版で定める胸部食道内にある方
UICC-TNM第8版のTNM分類で、cT1N1-3M0-1またはcT2-3N0-3M0-1に該当する方(M1は鎖骨上リンパ節転移が陽性の場合のみ可)
EOCG Performance Status(PS)が0~1の方
測定可能な病変が1つ以上ある方
食道がんの治療を受けたことがない方。ただし、EMRまたはESDで治癒切除され、病理診断がpT1a-LPM(M2)以浅であった方、またはpT1a-MM(M3)で脈管侵襲が陰性であった方は、治療歴があっても対象となる
他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法を受けたことがない方。ただし、前立腺がんのホルモン治療歴がある方は、5年以上がんのない期間があれば対象となる
登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同じ曜日の検査値も可)が、以下のすべてを満たす方:好中球数1,500/mm3以上、血小板数10.0×10^4/mm3以上、ヘモグロビン9.0 g/dL以上、総ビリルビン1.5 mg/dL以下、AST 100 IU/L以下、ALT 100 IU/L以下、SpO2 95%以上、クレアチニンクリアランス30 mL/min以上。クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推定値を用いる(男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}、女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)})
ロボット支援下・胸腔鏡下・開胸手術、および腹腔鏡下・ロボット支援下・腹腔鏡下・開腹手術による食道がんの根治手術(R0)が可能と判断される方

除外基準

妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかにあたる女性の方、またはパートナーの妊娠を希望する男性の方
活動性の重複がん・多発がんがある方(同時にある重複がん・多発がん、または無病期間が3年以内の異時性重複がん・多発がん。ただし、局所治療で治癒したと判断される上皮内がんや粘膜内がん相当の病変は含まない)
全身的な治療が必要な活動性の感染症がある方(38.0℃以上の発熱があり、画像診断または細菌学的検査で細菌感染が確認されている方。全身状態に影響しない局所感染は除く)
HBs抗原またはHIV抗体が陽性の方(HIV抗体は未検査でも登録可能)
精神病または精神症状があり、試験への参加が困難と判断される方
ステロイド剤を全身に継続して使用している方(内服または静脈内投与)
フルシトシン(アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール)、フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN)、ワーファリンカリウム(ワーファリン、アレファリン、サモファロン)のいずれかを継続して使用する必要がある方
DTX、LOHP、またはポリソルベート80を含む製剤に対して、過敏症を起こしたことがある方
コントロール不良の糖尿病がある方
肺機能検査またはCTで、高度の肺気腫または肺線維症が認められる方
コントロール不良の高血圧症がある方
不安定狭心症(最近3週間以内に発症した、または発作が悪化している狭心症)がある方、または3か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある方
その他、研究責任者または研究分担者が本試験への参加を不適当と判断した方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 食道扁平上皮癌 【主に調べること】 治療によってがんが小さくなるなど、効果が見られた人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 病理検査で効果が確認された人や、がんが完全に消失した人の割合、治療を完了した人の割合、根治を目指した手術ができた人の割合を調べます。また、病気が悪化せずに生存する期間、全生存期間、術前治療による有害事象、手術前後や治療後に起こる合併症の割合も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、オキサリプラチン、ドセタキセル

販売名

5-FU、レボホリナート、オキサリプラチン、ドセタキセル

実施組織


地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

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