
治験の目的は、肝臓移植を受けるCMV感染のリスクが高いまたは中程度の患者に対して、新しい治療薬「レテルモビル(プレバイミス)」が、従来の薬「バルガンシクロビル(バリキサ)」と比べて、手術後90日以内にCMVウイルスに感染する割合を減らせるかどうかを調べることです。また、この治療法がどれだけ安全か、有害な副作用がどのくらい出るかも確認します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の人なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも、どちらでも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **CMVの治療歴がないこと**: CMVというウイルスの治療を受けたことがない人。 - **肝移植を受ける予定**: 脳死または生体からの肝臓移植を受ける予定の人。 - **CMV感染リスクが中間または高リスク**: CMVに感染するリスクが中程度または高いとされる人。 - **同意が必要**: 参加する前に、研究について十分な説明を受けて理解し、自分の意思で参加することに同意できる人。 - **通院が可能**: 研究のスケジュールに合わせて、外来での通院ができる人。 ### 参加できない人 - **重いアレルギー歴**: アナフィラキシーショックなど、重い薬のアレルギーがある人や、重い副作用の経験がある人。 - **特定の薬を使っている人**: 研究で禁じられている薬(ピモジドなど)を使っている人。 - **医師が不適当と判断した人**: 研究を担当する医師が、参加が不適当だと判断した人。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬の効果を調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法が安全であることが確認された後、その効果をさらに詳しく調べる段階です。 対象となる病気は「サイトメガロウイルス(CMV)感染症」です。これはウイルスによって引き起こされる感染症で、特に肝臓の移植を受けた患者さんにとって重要な問題です。 この治験では、以下のことを調べます: 1. **主要な結果**: 肝臓の移植を受けた後、90日以内にCMVに感染している人の割合を見ます。これが治療の効果を示す重要な指標です。 2. **第二の結果**: さらに詳しく、以下のことも調べます。 - 肝移植から180日以内にCMVに感染している人の割合。 - CMVによる症状が出ている人の割合(これも90日と180日で調べます)。 - CMV感染が原因で臓器に障害が出ている人の割合(これも90日と180日で調べます)。 - 治療中に起こる可能性のある有害な影響の頻度(これも90日と180日で調べます)。 この治験の目的は、肝移植を受けた患者さんがCMVに感染するリスクを減らし、より良い治療法を見つけることです。患者さんの健康を守るために重要な研究ですので、参加することで新しい治療法の開発に貢献できます。
介入研究
肝移植90日以内のCMV陽性率
(1)肝移植180日以内のCMV陽性率
(2)肝移植90日及び180日以内のCMV症候群の割合
(3)肝移植90日及び180日以内の臓器障害を伴うCMV感染の割合
(4)肝移植90日及び180日以内の有害事象の発生頻度
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
レテルモビル、レテルモビル
プレバイミス錠 240mg、プレバイミス点滴静注 240mg
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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