非特定臨床研究

アトピー性皮膚炎の患者さんを対象に、ネモリズマブという新しい治療薬が皮膚の痒みの感じ方に与える影響を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、ネモリズマブという薬を使って、治療前後の体の反応を調べることです。主な目的は、薬を投与する前と後で、神経や皮膚の感覚の変化を確認し、その効果を評価することです。副次的には、皮膚の感覚がどのように変わるかを調べます。また、探索的な目的として、心拍の変動についても調査し、これらの結果が薬の効果とどのように関連しているかを評価します。

対象疾患


アトピー性皮膚炎
皮膚炎

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本研究内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書での同意が得られており,研究計画書の要件の遵守が可能な方
同意取得時点で年齢18歳以上の方
ペースメーカーを装着していない方
予定された来院,治療計画,その他の手順[患者報告アウトカム質問票の入力(タブレットの利用),腕時計型デバイス装着など]を遵守する意志があり,かつ日本語での読み書き及び会話に支障がない方
来院検査当日に検査部位への外用剤を使用しないことが可能である方
研究計画書を遵守することができると研究責任(分担)医師が判断している方
最新のアトピー性皮膚炎診療ガイドライン(guideline,GL)に基づいて,アトピー性皮膚炎の確定診断がなされている方
最新のアトピー性皮膚炎診療GL,添付文書に基づいてネモリズマブによる治療が選択され(医師と患者間の治療選択において,ネモリズマブ治療を施行予定とした方),最新の添付文書に基づく治療が予定されている方
同意前の直近の検査でEASI >= 10 かつ そう痒NRS >= 5を有する方
スクリーニング検査時に前腕屈側部にて,以下の基準のいずれかを満たす方(1_末梢神経検査(C線維モード)で,複数の刺激電流値でVAS >= 20の痒みを感じる,2_von Frey フィラメント検査で,VAS >= 20の痒みを感じる。但し,2_のみの条件を満たす症例の登録は20例を上限とする。)
アトピー性皮膚炎の治療を目的としたいずれの薬剤も追加・変更(クラスの変更も含む)せず,固定の用法・用量にてスクリーニングからネモリズマブ初回投与日まで継続使用可能と想定される方
ネモリズマブ初回投与日から初回投与後16週時来院まで,アトピー性皮膚炎の治療を目的としたいずれの薬剤についても,治療変更(薬剤変更,追加,初回投与時点以上の増量)が予定されていない方

除外基準

スクリーニング時においてアトピー性皮膚炎の治療を目的とした以下の薬剤を用いた治療をしている,又は研究参加期間中にこれらの治療を計画している方(生物学的製剤,全身療法としての,経口ヤヌスキナーゼ(janus kinase,JAK)阻害剤,経口ステロイド,免疫抑制剤,その他同等の作用を持つ薬剤)
スクリーニング時,以下の薬剤について,皮膚科より処方されている,あるいは,研究参加期間中に処方を計画している方(ガバペンチノイド)
スクリーニング時においてアトピー性皮膚炎の治療を目的とした以下の薬剤を用いた治療をしている,又は研究参加期間中にこれらの治療を計画している方(生物学的製剤,全身療法としての,経口ヤヌスキナーゼ(janus kinase,JAK)阻害剤,経口ステロイド,免疫抑制剤,その他同等の作用を持つ薬剤)
スクリーニング時,以下の薬剤について,皮膚科より処方されている,あるいは,研究参加期間中に処方を計画している方(ガバペンチノイド)

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、アトピー性皮膚炎という皮膚の病気に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。アトピー性皮膚炎は、かゆみや赤みが特徴の病気です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療を行ってその効果を観察します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに承認された治療法を使って、その効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### どんなことを調べるの? 治験では、以下のようなことを評価します: 1. **かゆみの評価**: - かゆみの強さを数字で表す方法(視覚的評価スケール)を使って、どれくらいかゆみを感じるかを調べます。 - かゆみの感じ方を時間をかけて測定します。 2. **アトピー性皮膚炎の重症度**: - 医師が評価する方法と、患者自身が感じる症状を評価する方法の2つを使って、病気の重さを測ります。 3. **日常生活への影響**: - 睡眠の質や、気分の状態(うつや不安)を調べるための質問票を使います。 - 皮膚の病気が日常生活にどれだけ影響を与えているかを評価します。 4. **かゆみや痛みの感覚**: - かゆみや痛みを感じるための感覚のしきい値を測定します。 ### まとめ この治験は、アトピー性皮膚炎の治療法がどれだけ効果的か、またそれが患者の日常生活にどのように影響するかを調べるためのものです。患者さん自身の感覚や医師の評価を通じて、治療の効果を詳しく理解しようとしています。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

ネモリズマブ(遺伝子組換え)

販売名

ミチーガ®皮下注用60mgシリンジ

実施組織


浜松医科大学医学部附属病院

静岡県浜松市中央区半田山1丁目20-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ