
治験の目的は、ネモリズマブという薬を使って、治療前後の体の反応を調べることです。主な目的は、薬を投与する前と後で、神経や皮膚の感覚の変化を確認し、その効果を評価することです。副次的には、皮膚の感覚がどのように変わるかを調べます。また、探索的な目的として、心拍の変動についても調査し、これらの結果が薬の効果とどのように関連しているかを評価します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、アトピー性皮膚炎という皮膚の病気に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。アトピー性皮膚炎は、かゆみや赤みが特徴の病気です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療を行ってその効果を観察します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに承認された治療法を使って、その効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### どんなことを調べるの? 治験では、以下のようなことを評価します: 1. **かゆみの評価**: - かゆみの強さを数字で表す方法(視覚的評価スケール)を使って、どれくらいかゆみを感じるかを調べます。 - かゆみの感じ方を時間をかけて測定します。 2. **アトピー性皮膚炎の重症度**: - 医師が評価する方法と、患者自身が感じる症状を評価する方法の2つを使って、病気の重さを測ります。 3. **日常生活への影響**: - 睡眠の質や、気分の状態(うつや不安)を調べるための質問票を使います。 - 皮膚の病気が日常生活にどれだけ影響を与えているかを評価します。 4. **かゆみや痛みの感覚**: - かゆみや痛みを感じるための感覚のしきい値を測定します。 ### まとめ この治験は、アトピー性皮膚炎の治療法がどれだけ効果的か、またそれが患者の日常生活にどのように影響するかを調べるためのものです。患者さん自身の感覚や医師の評価を通じて、治療の効果を詳しく理解しようとしています。
介入研究
1) 末梢神経検査及びvon Freyフィラメント検査に対するそう痒関連指標
•そう痒視覚的評価スケール(visual analogue scale,VAS)の最大反応値
•そう痒VAS-刺激強度曲線下面積(area underthe curve,AUC)
2) アトピー性皮膚炎重症度分類に関する評価項目
•全身・部位Eczema Area and Severity Index(EASI)(医師報告アウトカム[clinician-reported outcome,ClinRO])
•Patients Oriented Eczema Measure(POEM)(患者報告アウトカム[patient reported outcome,PRO])
3) 日常生活の質・内容に関する評価項目
•アテネ不眠尺度(Athens Insomnia Scale,AIS)
•抑うつ,不安度合い評価(The Depression Anxiety Stress Scales-21,DASS-21)
•ICEpop CAPability measure for Adults(ICECAP-A)
•皮膚疾患の生活の質評価(Dermatology Life Quality Index,DLQI)
•全身そう痒数値的評価スケール(Numerical Rating Scale,NRS)
•痒み及び痒み過敏質問票
1)末梢神経検査及びvon Freyフィラメント検査実施時のそう痒・痛み関連指標
•そう痒・痛みVASに基づく知覚閾値
フェーズ4: 市販薬の再調査
ネモリズマブ(遺伝子組換え)
ミチーガ®皮下注用60mgシリンジ
浜松医科大学医学部附属病院
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20-1
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