企業治験
健康な人と中等症～重症のアトピー性皮膚炎の人を対象に、DCY636の安全性と体内での動きを調べる治験
目的
DCY636の安全性や体への受け入れられやすさ、体内での動き、免疫反応が起きるか、体への作用を評価します。得られた結果は、DCY636の今後の臨床開発に役立てます。
対象疾患
アトピー性皮膚炎
皮膚炎
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
100歳以下
選択基準
18歳以上の男性または妊娠していない女性の方
18歳以上55歳以下の健康な男性、または妊娠する可能性がない健康な女性の方
アトピー性皮膚炎と診断されてから1年以上経過しており、塗り薬で十分にコントロールできていない方
スクリーニング来院時のEASIスコアが12以上で、ベースライン来院時のEASIスコアが16以上の方
スクリーニング来院時およびベースライン来院時のIGAスコアが3以上の方
スクリーニング来院時およびベースライン来院時に、アトピー性皮膚炎の病変が体表面積（BSA）の10%以上を占める方
ベースライン来院前1週間の日々の評価の週平均に基づき、ベースライン来院時のPeak Pruritus NRSスコアが4以上の方
除外基準
ほかの治験への参加により、治験薬の初回投与前30日間またはその薬剤の5半減期のうち、長い方の期間内に治験薬を使用した方
妊娠する可能性がある女性の方
喫煙されている方
ベースライン来院前4週間以内に、日焼けブースやサロンを定期的に週2回を超えて利用した方、または治験責任医師が長時間の日光曝露があったと判断した方
妊娠する可能性があり、治験薬の投与期間中および投与終了後202日間、年間の失敗率が1%未満の極めて効果的な避妊法を使用しない方
ベースライン来院時に、併用が禁止されている薬の基準のいずれかに該当する方
スクリーニング期間中の梅毒検査が陽性の方
スクリーニング期間中のT-スポット検査で、活動性または潜在性の結核感染が確認された方
免疫不全の病気にかかったことがある方、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性の方
最近（過去半年以内）または現在、蠕虫に感染している方
B型またはC型肝炎にかかったことがある方、またはウイルス性肝炎を示す血液検査結果がある方。スクリーニング期間中のB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）、および／またはB型肝炎表面抗体（HBsAb）の検査が陽性の方は除外となります。ただし、HBsAb検査が陽性でも、HBsAgおよびHBcAb検査が陰性で、B型肝炎ワクチンの接種歴が確認できる方は参加できる場合があります。C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性の方は除外となります
治験責任医師が、コントロール不良の糖尿病、高血圧、病的肥満、甲状腺、副腎、心血管、肺、肝臓、腎臓、神経または精神の病気、その他の懸念される病気など、治験参加中のリスクを高めると判断するコントロール不良の慢性疾患がある方
治験内容
【どんな研究か】 薬を使って調べる介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性などを初期段階で確認する試験です。 【対象の病気】 アトピー性皮膚炎 【主に調べること】 パート1、パート2それぞれで、有害事象（治験中に起きた好ましくない症状や出来事）と重篤な有害事象の発現率を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DCY636
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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