企業治験

健康な人と中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者を対象に、DCY636という薬の安全性や体内での動き方を調べるための治験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、DCY636という薬の安全性や体内での動き、免疫に対する反応、そして薬の効果を調べることです。この研究で得られた情報は、今後のDCY636の開発に役立てられます。

対象疾患


アトピー性皮膚炎
皮膚炎

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

100歳以下

選択基準

18歳以上55歳以下の健康な男性及び妊娠の可能性がない女性
18歳以上の男性及び妊娠していない女性
1年以上前にアトピー性皮膚炎と診断され、外用薬で十分にコントロールできない患者
スクリーニング来院時のEASIスコアが12以上かつベースライン来院時のEASIスコアが16以上
スクリーニング来院時及びベースライン来院時のIGAスコアが3以上
スクリーニング来院時及びベースライン来院時のAD病変の総体表面積(BSA)が10%以上
ベースライン来院前1週間の1日1回評価の週平均に基づき、ベースライン来院時のPeak Pruritus NRSのスコアが4以上

除外基準

治験薬の初回投与前30日間又はその薬剤の5半減期のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を使用した方
ベースライン来院時に併用禁止薬の基準のいずれかに該当する方
スクリーニング期間中の梅毒検査の結果が陽性の方
スクリーニング期間中のT-スポット検査で活動性又は潜在性結核感染が確認された方
免疫不全疾患の既往又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査の結果が陽性の方
最近(過去半年以内)又は現在蠕虫に感染している方
B型又はC型肝炎の既往、又はウイルス性肝炎の血清学的所見を有する方
ベースライン来院前4週間以内の日焼けブース/サロンの定期的な使用歴(週2回を超える利用)又は長時間の日光曝露歴(治験責任医師の判断による)
治験責任医師の判断に基づき、コントロール不良の糖尿病、高血圧、病的肥満、甲状腺、副腎、心血管疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、神経疾患もしくは精神疾患、又はその他の懸念される疾患など、治験参加中に方のリスクを増大させると考えられるコントロール不良の慢性疾患を有する方
妊娠可能な女性(WOCBP)は、治験薬の投与期間中及び治験薬の投与終了後202日間(=終末相半減期の5倍)にわたって極めて効果的な避妊法(失敗率が年間1%未満)を使用する場合を除き、除外されます
治験薬の初回投与前30日間又はその薬剤の5半減期のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を使用した方
ベースライン来院時に併用禁止薬の基準のいずれかに該当する方
スクリーニング期間中の梅毒検査の結果が陽性の方
スクリーニング期間中のT-スポット検査で活動性又は潜在性結核感染が確認された方
免疫不全疾患の既往又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査の結果が陽性の方
最近(過去半年以内)又は現在蠕虫に感染している方
B型又はC型肝炎の既往、又はウイルス性肝炎の血清学的所見を有する方
ベースライン来院前4週間以内の日焼けブース/サロンの定期的な使用歴(週2回を超える利用)又は長時間の日光曝露歴(治験責任医師の判断による)
治験責任医師の判断に基づき、コントロール不良の糖尿病、高血圧、病的肥満、甲状腺、副腎、心血管疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、神経疾患もしくは精神疾患、又はその他の懸念される疾患など、治験参加中に方のリスクを増大させると考えられるコントロール不良の慢性疾患を有する方
妊娠可能な女性(WOCBP)は、治験薬の投与期間中及び治験薬の投与終了後202日間(=終末相半減期の5倍)にわたって極めて効果的な避妊法(失敗率が年間1%未満)を使用する場合を除き、除外されます

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法や薬がどのように効果があるかを調べるためのものです。具体的には、アトピー性皮膚炎という皮膚の病気に対する治療法を研究しています。 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。フェーズ1は、新しい治療法が安全かどうかを確認するための最初のステップです。この段階では、少数の参加者に新しい治療を行い、その反応を観察します。 治験の中では、参加者にどのような副作用(体に良くない影響)が出るかを調べます。具体的には、以下の2つの部分に分かれています。 1. **パート1**では、治療を受けた人にどのくらいの割合で副作用や重い副作用が起こるかを見ます。 2. **パート2**でも同様に、副作用や重い副作用の発生率を調べます。 この治験を通じて、新しい治療法が安全であるかどうかを確認し、将来的に多くの人がアトピー性皮膚炎の治療に役立てられるようにすることが目的です。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。何か他に知りたいことがあれば教えてください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

DCY636

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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