企業治験
成人のアトピー性皮膚炎患者を対象とした薬の効果と安全性を評価する試験
目的
この治験の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ成人を対象に、新しい治療薬GALVOKIMIGの効果や安全性、薬物の働き方などを評価するための臨床試験を行うことです。治験は複数の施設で行われ、参加者は無作為に割り当てられ、プラセボ（偽薬）と比較されます。
対象疾患
アトピー性皮膚炎
皮膚炎
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書に署名でき、18歳以上である方
慢性アトピー性皮膚炎を1年以上前からお持ちで、最近6か月以内に局所治療薬で十分な効果が得られなかった方、または局所治療薬の使用が医学的に適さないと判断された方
治験開始時（署名時）から1年以上慢性アトピー性皮膚炎を有し、以下の条件を満たす方：
a.スクリーニング時及びベースライン時のvIGAスコアが3以上
b.スクリーニング時及びスクリーニング時の両方でEASIスコアが16以上
c.スクリーニング時及びベースライン時の両方でPP-NRSスコアが4以上
d.スクリーニング時及びベースライン時の両方でAtD病変のBSAが10%以上
除外基準
治験薬投与時にリスクになる可能性がある、又はデータ解釈を妨害し、治験への参加が困難だと判断される医学的又は精神的状態を有する方
AtDの診断または治療の評価を妨げる可能性がある活動性皮膚疾患を有する方
炎症性腸疾患又はその家族歴（第一度親族）を有する方
慢性又は再発性の感染史、または過去6か月以内に重篤又は生命を脅かす感染の既往を有する方
生物学的製剤を除く全身療法、局所療法及びその他のAtD治療は、ベースラインの少なくとも4週間前までに中止されている必要がある方
生物学的製剤による治療は、ベースラインの少なくとも3か月前までに中止されている必要がある方
治験薬投与時にリスクになる可能性がある、又はデータ解釈を妨害し、治験への参加が困難だと判断される医学的又は精神的状態を有する方
AtDの診断または治療の評価を妨げる可能性がある活動性皮膚疾患を有する方
炎症性腸疾患又はその家族歴（第一度親族）を有する方
慢性又は再発性の感染史、または過去6か月以内に重篤又は生命を脅かす感染の既往を有する方
生物学的製剤を除く全身療法、局所療法及びその他のAtD治療は、ベースラインの少なくとも4週間前までに中止されている必要がある方
生物学的製剤による治療は、ベースラインの少なくとも3か月前までに中止されている必要がある方
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、16週後にEczema Area and Severity Index (EASI)75という指標を達成した参加者の割合を調べることです。EASI75とは、アトピー性皮膚炎の症状の重さや広がりを評価するための指標のことです。治験の結果によって、新しい治療法や薬の効果を評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 16時点におけるEczema Area and Severity Index (EASI)75を達成した参加者の割合（評価時期：16週）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
UCB9741
販売名
未定
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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