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中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人に対するPF-08049820の効果と安全性を調べる治験

目的

中等症から重症のアトピー性皮膚炎のある方を対象に、PF-08049820の効果と安全性を調べます。また、薬の量によって効果や安全性がどう変わるかも評価します。

対象疾患

アトピー性皮膚炎

皮膚炎

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

65歳以下

選択基準

18歳から64歳までの方

第1日の6カ月以上前に、医師からADと診断されており、写真でもADの診断が確認されている方

スクリーニング来院時とベースライン来院時の両方で、中等症から重症のADに該当する方。病変が体表面積の10%以上60%以下で、医師による全般的な重症度評価（vIGA）が3以上、湿疹の範囲と重症度を評価するEASIが16以上であり、スクリーニング時のPP-NRSが4以上、ベースライン時の週平均PP-NRSが4以上の方

ADに適した治療を受けていない方

BMIが18～38 kg/m2で、体重が48 kg（106ポンド）を超える方

除外基準

スクリーニング来院前4週間以内に、日焼けサロンを定期的（1週間に2回を超えて）に利用した方、またはADの治療を目的とした光線療法を定期的（1週間に2回を超えて）に受けた方

治療が必要な感染症がある方

AD以外の皮膚の病気を併せて有する方

重度で、コントロールが不十分な喘息がある方

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ2は、患者さんを対象に治療の効果や安全性を調べる段階です。【対象の病気】アトピー性皮膚炎【主に調べること】第12週に、湿疹の範囲や重症度を評価するEASI総スコアが、開始時からどれだけ変化したかを調べます。【そのほかに調べること】・第1日から第16週までの規定時点で、EASIスコアが開始時より75%以上改善した人の割合などを調べます。・医師による皮膚症状の評価や、かゆみの強さがどれだけ改善したかを調べます。・有害事象、検査値、バイタルサイン、心電図の変化や、バイオマーカーの変化を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-08049820

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials