非特定臨床研究
TomoTherapy®を使った放射線治療が造血幹細胞移植前の全骨髄とリンパ臓器の照射に有効かどうかを調べる試験
目的
この治験は、TomoTherapy®という放射線治療を使って、造血幹細胞移植前に全身の骨髄やリンパ臓器を照射することが有効かどうかを調べる試験です。
対象疾患
悪性腫瘍
腫瘍
参加条件
募集中
男性・女性
16歳以上
60歳以下
選択基準
登録の時点で年齢が16歳以上60歳未満の方。
この研究に参加するにあたり十分な説明を受け、理解した上で、ご自身の自由意思で文書同意をしていただける方。未成年の方は、保護者の方からも文書同意を得られる方。
原疾患の移植前病期が非寛解期、もしくは予後不良が予想される方。
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)が0－2の方。
試験登録前28日以内に主要臓器の機能が保たれている方で、特定の医学的条件を満たす方。
除外基準
上記選択基準を満たさない方。
髄外、節外病変を有する方。
活動性の重複癌を有する方（同時性、または無病期間が5年以内の異時性）。
TomoTherapy®による照射を行うことが技術的に困難な方。
1回以上の同種移植歴または自家移植歴を有する方。
前処置である化学療法やTMLIを含む造血幹細胞移植に耐性がないと判断された方。
その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した方。
上記選択基準を満たさない方。
髄外、節外病変を有する方。
活動性の重複癌を有する方（同時性、または無病期間が5年以内の異時性）。
TomoTherapy®による照射を行うことが技術的に困難な方。
1回以上の同種移植歴または自家移植歴を有する方。
前処置である化学療法やTMLIを含む造血幹細胞移植に耐性がないと判断された方。
その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した方。
治験内容
この治験は、造血器悪性腫瘍という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、治療法の安全性や効果を調べるために、患者さんに実際に治療を行います。治験の主要な目的は、2年間の生存率を調べることです。また、治療法の副作用や再発率、GVHDの発症率なども評価します。治験に参加する患者さんは、治療法の効果を期待しながら、治験の進行状況を定期的に報告してもらいます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2年全生存率
第二結果評価方法
1. 好中球・血小板生着率
2. 2年再発率
3. 2年非再発死亡率
4. Grade II以上の急性Graft-Versus-Host Disease (GVHD)発症率
5. 慢性GVHD発症率
6. 全身照射後3か月目から2年目までの Grade3以上の有害事象発現頻度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京都立駒込病院
東京都文京区本駒込三丁目18番22号
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