特定臨床研究
小児・若年成人における悪性腫瘍の胸膜播種に対する、播種巣切除時に併用する温熱化学療法の安全性に関する初期試験
目的
小児や若年成人に発生する悪性腫瘍の胸膜に広がるがんに対する、手術中に行う温熱化学療法の安全性を調査するための第一段階の試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
22歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、悪性腫瘍の胸膜播種を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、手術や治療による有害事象や合併症を評価することです。具体的には、治療後28日以内に新たに現れた薬剤に関連した重度の毒性を評価します。また、手術に関連する合併症も重要な評価項目となります。 治験参加者に生じた医療上の重大な問題や症状についても詳細に記録され、評価されます。さらに、治療後の生存状態や疾患の寛解状態も3、6、12か月後に評価されます。治験の安全性や効果を評価するため、様々な評価方法が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 術中、術後の有害事象、合併症
主要評価項目はDLTとし、CTCAE v5.0を用いて有害事象を評価する。下記の例外を除き、本治療開始後28日以内（両側性の場合は2回目の投与日から28日後まで）に新たに出現した、薬剤の投与に関連した臨床的意義のあるgrade 3以上の毒性をDLTとする。ただし、血液毒性については、1コース（28日間）終了後も治療開始基準を満たす骨髄機能が回復しない場合をDLTとする。手術合併症もHITHOCの安全性に関わる重要な因子であり、air leakなど再手術を要する術式合併症もDLTとする。
例外項目
・悪心、嘔吐、疲労、発熱、脱毛はDLTとしない。
・カテーテル関連を含む感染症、発熱性好中球減少症、皮膚症状（紅皮症）はgrade 4以上をDLTとする。
・治療を要せず、他の治療の実施に影響しない検査値のみの異常は臨床的意義がないとし、DLTとはしない。
・下痢はgrade 3以上をDLTとする。ただし、おむつ等に付着するのみで重量測定が不可能な程度の少量の排便は下痢の回数に加えない。
手術に伴う疾病等；術中・術後の出血（肺、胸膜、創部）、潅流液の心圧迫による一時的な血圧低下、創部感染、肺炎、無気肺、気胸、胸水貯留、創部離開
胸腔内の加温に伴う疾病等； 偶発的な過高温による肺、心臓、大血管、胸腺等の臓器熱傷
安全性評価項目として、臨床研究への参加によって研究対象者に生じたGrade3以上の医療上有害な事象（以下、疾病等＊という。）を収集する。研究責任医師又研究分担医師は、疾病等の程度、因果関係、重篤度を10.2. 疾病等の評価を準用して評価を行い、原資料（診療録、症例報告書等）に疾病等名、発現日、処置・治療の内容、転帰（回復した場合は回復時期、症状が固定した場合はその時期）を記載する。
第二結果評価方法
・３，６，12か月後の生存状態
・３，６，12か月後の疾患寛解状態
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
シスプラチン
販売名
シスプラチン注10mg, 50mg
実施組織
神奈川県立こども医療センター
神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4
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