今回の治験では、新しい骨粗鬆症治療薬であるロモソズマブの効果と安全性を、既存の治療薬であるデノスマブと比較して調べることが目的です。
この治験に参加できる人は、女性で75歳以上90歳以下で、原発性骨粗鬆症や変形性膝関節症がある人で、自分自身が参加することに同意している人です。ただし、ビスホスホネート、テリパラチド、ロモソズマブ、デノスマブ、ストロンチウムなどの薬を使ったことがある人や、糖質ステロイドを飲んでいる人、臓器や骨髄を移植したことがある人、顎骨壊死の既往がある人、GFRが45mL/分/1.73m2未満の人、高カルシウム血症または低カルシウム血症の人、1年以内に心血管系イベントがあった人、研究担当者が不適当と判断した人は参加できません。
この治験は、原発性骨粗鬆症という病気に対して、新しい治療法を試す研究です。治療法の効果を調べるため、患者さんたちに治療を行い、骨密度の変化を測定します。また、膝や大腿骨などの部位の骨密度や痛みの程度、患者さんや医師の評価なども調べます。さらに、血液検査や骨代謝マーカーの測定、有害事象の発生なども調べます。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を調べることができます。
介入研究
骨密度変化率(腰椎)
膝骨棘面積、骨密度変化率(全大腿骨近位部、大腿骨頸部)、痛みVAS、患者および医師全般評価VAS、膝関節JOAスコア、OKS、FACIT fatigue、SF-36、EQ-5D、BDI-2、握力、Ca、P、Cre、骨代謝マーカー(PINP TRACP-5b)、intact PTH、腰椎骨棘および腰椎圧迫骨折の有無、関節炎の増悪、有害事象
情報なし:
ロモソズマブ、デノスマブ、エルデカルシトール
イベニティ、プラリア、エディロール
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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