この研究は、新しい骨粗鬆症治療薬であるロモソズマブの後、ビスフォスフォネート製剤またはデノスマブの使用を比較し、骨密度の上昇効果や安全性を調べることを目的としています。
この治験に参加できる人は、20歳以上で、男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たしている必要があります。 1. 原発性骨粗鬆症を持っている人 2. ロモソズマブを12か月間受けることができる人 3. 治験に参加する前に、医師から十分な説明を受け、自分自身で参加する意思を決め、文書で同意書にサインできる人 一方、以下の条件に該当する人は、治験に参加できません。 1. ロモソズマブやイバンドロン酸ナトリウム水和物にアレルギーがある人 2. カルシウムが不足している人 3. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性 4. 食道に問題がある人 5. 立ったり座ったりすることが60分以上できない人 6. 腎臓の機能が重度に低下している人、または透析を受けている人 7. 上部消化管に問題がある人 8. その他、治験に参加するのに適さないと研究責任者が判断した人。
この治験は、原発性骨粗鬆症という病気を対象にしています。治験のタイプは「介入研究」で、イバンドロン酸ナトリウム水和物群とデノスマブ群を比較します。主要な結果評価方法は、腰椎と股関節の骨密度変化率です。また、第二の結果評価方法には、腰椎や大腿骨近位部の変化率、骨代謝マーカーの推移、有害事象発生率、新規骨折発生率などが含まれます。治験の目的は、この病気の治療に役立つ情報を得ることです。
介入研究
骨密度変化率(腰椎、股関節)
以下、イバンドロン酸ナトリウム水和物群とデノスマブ群と比較した推移
1.6か月時における腰椎、大腿骨近位部のベースランからの変化率
2.6か月時および12か月における、骨代謝マーカーの推移
3.12か月間の観察期間における有害事象発生率
4.12か月間の観察期間における新規骨折発生率
情報なし:
イバンドロン酸ナトリウム水和物、デノスマブ
ボンビバ錠、プラリア
小早川整形リウマチクリニック
静岡県袋井市久能1969
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