非特定臨床研究
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる研究
目的
この治験は、CTEPH患者を2つのグループに分けて、2つの薬剤の有効性と安全性を比較し、最適な治療法を見つけることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人の条件は、20歳以上で男性でも女性でもいいです。肺高血圧症という病気で、特定の検査で診断された人が対象です。また、歩行距離が150m以上ある人で、治験に参加することに同意している人が対象です。ただし、過去に薬に対して過敏症がある人や、腎臓や肝臓の機能が重度に障害されている人、妊娠中の女性、過去3か月以内に薬を投与された人、特定の薬を服用中の人、肺動脈バルーン拡張術が必要な人は参加できません。
治験内容
この治験は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症という病気を対象にした研究で、治療に介入する方法を用いて行われます。治療開始後20週(±2週)において、治療前後の検査指標の変化を調べます。検査指標の変化とは、治療前後での血行動態指標、運動耐容能、自覚症状、心エコー指標、BNP値、副作用発現の変化を指します。また、治療開始後20週時点で、血行動態指標、安全性、副作用、運動耐容能、自覚症状、心エコー評価指標、BNP値などを評価します。治験の目的は、この病気に対する治療法の開発につながることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始後20週(±2週)において、各群における治療前後の検査指標の変化の記述。
※検査指標の変化とは治療介入前後での血行動態指標、運動耐容能、自覚症状、心エコー指標、BNP値、副作用発現の変化を指す。
第二結果評価方法
治療開始後20週時点での以下の項目。
1. 血行動態指標（PVR、心係数、平均肺動脈圧、動脈圧）の変化
2. 安全性1)各薬剤最大用量まで到達した割合
3. 安全性2)リオシグアト：6.0 mg/日以上、セレキシパグ：2000μg/日以上まで増量可能であった割合
4. 副作用の割合
5. 運動耐容能(6分間歩行試験)
6. 自覚症状(WHO機能分類)、emPHasis 10スコア
7. 心エコー評価指標
8. BNP値
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
リオシグアト、セレキシパグ
販売名
アデムパス錠0.5mg、アデムパス錠1.0mg、ウプトラビ0.2mg錠、ウプトラビ0.4mg錠
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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