観察研究
定期予防接種を受ける乳児におけるニルセビマブの受け入れやすさと安全性を調べる研究
目的
三重県で生後初めてRSV（呼吸器合胞体ウイルス）の流行期を迎える新生児・乳児にニルセビマブ（RSVに対する抗体薬）を接種し、健常児を含む健康保険が適用されない子どもと保護者に受け入れられるかを調べます。接種を受ける・受けない理由と、接種後の安全性も評価します。
対象疾患
RSウイルス感染症
RSウイルス
感染症
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
5歳以下
選択基準
三重県に住所がある新生児または乳児の方
2024年11月1日から2025年10月31日までに生まれた、12か月齢以下の新生児または乳児の方
代諾者の方から、本研究への参加について同意を得られている新生児または乳児の方
ニルセビマブによる予防の対象で、発症抑制の定義には当てはまらず、次のいずれかに該当する新生児または乳児の方：在胎期間28週以下で、12か月齢以下の早産児の方／在胎期間29～35週で、6か月齢以下の早産児の方／過去6か月以内に慢性肺疾患の治療を受けた方／血液の流れに影響する異常のある先天性心疾患の方／免疫不全を伴う方／ダウン症候群の方（この場合、本研究ではなく、保険適用のもとで実施されます）
除外基準
体温が37.5℃以上の明らかな発熱がある新生児または乳児の方
ニルセビマブの成分に対する過敏症（アレルギーなど）の既往歴がある新生児または乳児の方
医師から、重度の急な病気にかかっていると判断されている新生児または乳児の方
研究期間中にパリビズマブの接種を受けた新生児または乳児の方
その他、医師からニルセビマブの投与が適切ではないと判断されている新生児または乳児の方
治験内容
【どんな研究か】 ニルセビマブについて調べる観察研究です。フェーズ4は、薬が承認された後に行われる研究です。 【対象の病気】 RSウイルス感染症 【主に調べること】 ニルセビマブの受け入れられやすさ（受容性）を調べます。 【そのほかに調べること】 ニルセビマブ接種後に起きた有害事象、接種を希望するかどうかとその理由を調べます。
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
筋肉内注射用ニルセビマブ（遺伝子組換え）製剤
販売名
ベイフォータス筋注50mgシリンジ/ベイフォータス 筋注100mgシリンジ
実施組織
三重大学大学院医学系研究科
三重県津市江戸橋2-174
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