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18～49歳と60～80歳の人に接種するRSウイルス・ヒトメタニューモウイルスワクチンの安全性と免疫反応を調べる治験

目的

若年成人と高齢成人を対象に、治験用のRSV（RSウイルス）・hMPV（ヒトメタニューモウイルス）混合ワクチンとhMPVワクチンを調べます。各ワクチンの安全性、接種後に起こる反応、免疫の働きへの影響を評価します。

対象疾患

RSウイルス感染症

RSウイルス

感染症

参加条件

募集前

18歳以上

80歳以下

選択基準

試験固有の手順を行う前に、文書による同意をいただける方

治験のルールを守ることができ、守る意思のある方。たとえば、eDiaryへの入力、追跡調査のための来院、電話またはその他の電子的な連絡手段の利用ができる方

治験ワクチン投与時点で、60歳以上80歳以下の男性または女性の方

治験ワクチン投与時点で、18歳以上49歳以下の男性または女性の方

妊娠可能性のない方

妊娠可能性のある方で、Study Intervention投与前の少なくとも30日間、2種類の避妊法を使用している方。そのうち少なくとも1種類は非常に有効な避妊法で、もう1種類は性交時に男性パートナーが使用する男性用コンドームである方。ただし、性交渉を完全に控えている場合、パートナーが精管切除済みの場合、または男性パートナーが避妊手術を受けている場合は、避妊は不要です

上記の避妊方法を、治験ワクチン投与後8週間継続することに同意いただける方

BMIが18 kg/m²以上33 kg/m²以下の方

病歴および身体診察から、健康である、または医学的に安定していると判断された高齢の方

スクリーニング時の病歴、診察および臨床検査から、健康であると判断された若年の方

スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性の妊娠可能性のある方

Day 1の治験ワクチン投与前の尿妊娠検査が陰性の妊娠可能性のある方

除外基準

試験期間中に、治験薬または治験薬以外の介入を受ける別の臨床試験に同時に参加している方

試験スタッフ本人、または試験スタッフの近親者、家族、同居者にあたる方

試験終了まで参加を続けることが難しくなるような転居を、試験期間中に予定している方

寝たきりの方

妊娠中または授乳中の方

治験ワクチン投与後8週間以内に妊娠を予定している、または避妊を中止する予定の女性の方

治験ワクチン投与前30日間（Day -29～Day 1）に、治験実施計画書で定められていないワクチンを接種した方、または投与後30日以内に接種を予定している方

治験ワクチン投与前30日間（Day -29～Day 1）に、治験実施計画書で定められていないワクチンを接種した方、または投与後30日以内に接種を予定している高齢の方。ただし、不活化、サブユニット、スプリットインフルエンザワクチンまたはCOVID-19ワクチンは、治験ワクチン投与の14日前まで、または投与14日後以降であれば接種できます

治験ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の既往がある方

治験責任医師が、筋肉内注射を安全に行えないと判断する医学的状態の方

病歴や診察から、病気（例：現在の悪性腫瘍、HIV）または免疫を抑える治療・細胞を傷つける治療（例：がん化学療法、臓器移植、自己免疫疾患の治療薬）による免疫抑制状態または免疫不全状態が確認される、または疑われる方。臨床検査による確認は不要です

診察や病歴から、急性または不安定な慢性の肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常がある方

HIV、HBVまたはHCVに感染した記録のある方

過去12か月以内に、検査で診断されたRSVおよび／またはhMPV関連疾患にかかったことがある方

繰り返す、またはコントロール不良の神経の病気もしくはけいれん発作、またはギラン・バレー症候群を含む脱髄性疾患の既往がある方

認知症の既往、または認知機能に中等度から重度の障害を起こす医学的状態がある方

治験責任医師が、試験への参加によって追加のリスクが生じる可能性があると判断するその他の臨床的状態がある方

治験責任医師が、試験を最後まで完了できないと予想する重大な基礎疾患（例：生命を脅かす疾患）がある方

治験ワクチン投与前30日間（Day -29～Day 1）、または5半減期以内のうち長い方の期間に、治験ワクチン以外の治験中または未承認の製品（医薬品、ワクチン、体内に入れる医療機器）を使用した方、または試験期間中に使用する予定の方

hMPVおよび／またはRSV関連疾患の予防を目的とした治験中または承認済みのワクチンもしくは抗体を、過去に投与された方

免疫の働きを調整する薬を、合計14日間を超えて連続して使用している方、または試験終了までに長く作用する免疫調節療法を使用する予定の方。さらに、治験ワクチン投与前3か月以内に、副腎皮質ステロイドを成人でプレドニゾン換算20 mg/日以上使用した方（吸入、局所および関節内ステロイドは使用可能）、免疫グロブリンおよび／または血液製剤もしくは血漿由来製剤の投与を受けた方、または投与前6か月以内に、免疫療法（例：TNF阻害薬）、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬などの長く作用する免疫調節薬を使用した方

治験責任医師が、慢性的な飲酒または薬物乱用の既往により、安全性情報を正確に報告することや試験の手順を守ることが難しい、または期待できないと判断する方

スクリーニング時（第1相のみ）に、血液学的検査（Hb、WBC、血小板、リンパ球・好中球・好酸球の絶対数）または生化学検査（ALT、AST、ALP、ビリルビン、クレアチニン、BUN）で、臨床的な重要性の有無にかかわらずGrade 2以上の異常がある高齢の方。Grade 1／軽度の異常は、治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した場合、参加可能です

スクリーニング時に、血液学的検査（Hb、WBC、血小板、リンパ球・好中球・好酸球の絶対数）または生化学検査（ALT、AST、ALP、ビリルビン、クレアチニン、BUN）で、臨床的な重要性の有無にかかわらずGrade 2以上の異常がある若年の方。Grade 1／軽度の異常は、治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した場合、参加可能です

治験ワクチン投与前14日間（または5半減期の期間）から、処方薬、市販薬（OTC医薬品）、ハーブ製品（例：セント・ジョーンズ・ワート）を含む薬剤を使用している方、または試験期間中に使用する予定の方。ただし、避妊薬（例：POCBP）など、一部の薬剤は使用できる場合があります

治験内容

【どんな研究か】介入研究のフェーズ1です。フェーズ1は、研究の初期段階で安全性などを調べる試験です。【対象の病気】 RSウイルス感染症およびメタニューモウイルス感染症【主に調べること】接種部位や全身に起きた有害事象、診察が必要な有害事象、重い有害事象、免疫が関わる病気、血液検査の異常が報告された人の数を調べます。【そのほかに調べること】メタニューモウイルスとRSウイルスA型・B型に対する抗体の量や増え方、抗体が確認された人の割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

GSK5893818A

販売名

なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials