非特定臨床研究
急性期の脳卒中と心房細動がある人に、早期の心拍リズム治療で再発を防げるか調べる治験
目的
急性虚血性脳卒中（脳の血管が詰まる脳卒中）と心房細動（脈が不規則になる病気）のある患者さんを対象に、通常の治療に早期のリズムコントロール治療（脈の乱れを整える治療）を加える効果を調べます。通常の治療だけの場合と比べて、有害な心血管イベントを減らせるかを検証します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
46歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ4は、薬などの承認後に効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 急性期脳梗塞と心房細動です。 【主に調べること】 脳卒中（虚血性・出血性・分類不能）の再発、心血管の原因による死亡、心不全の発症・悪化や急性冠症候群による入院のうち、最初に起きるまでの期間を調べます。 【そのほかに調べること】 各イベントの発生時期、機能障害を伴う脳卒中の再発、心房細動の再発、心調律、計画外の心血管入院、心臓のポンプ機能、身体機能・認知機能、生活の質、治療費と費用対効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
再発虚血性脳卒中、出血性脳卒中、分類不能脳卒中、心血管死、心不全発症または増悪による入院、急性冠症候群（ACS）による入院の複合イベント（いずれか初回発現までの時間）。
第二結果評価方法
主要複合評価項目を構成する各要素それぞれの初回発現までの時間、機能障害を伴う再発脳卒中、AF再発、12・24ヵ月時点の心調律、計画外の心血管入院回数、24ヵ月時点の左室機能（LVEF）、12・24ヵ月時点での機能状態（mRS）・認知機能（MoCA）、90日・12ヵ月・24ヵ月時点でのQOL（EQ-5D-5L, PROMIS-10）、治療コストと費用対効果。
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
アミオダロン、フレカイニド、プロパフェノン、ベプリジル、ピルシカイニド、アプリンジン、シベンゾリン、ジソピラミド、フレカイニド（静注）
販売名
アンカロン錠100、アンカロン注150、タンボコール錠50mg、タンボコール錠100mg、タンボコール細粒10%、プロノン錠100mg、プロノン錠150mg、ベプリコール錠50mg、べプリコール錠100mg、サンリズムカプセル25mg、サンリズムカプセル50mg、サンリズム注射液50、アスペノンカプセル10、アスペノンカプセル20、シベノール錠50mg、シベノール錠100mg、シベノール静注70mg、リスモダンカプセル100mg、リスモダンカプセル50mg、リスモダンR錠150mg、タンボコール静注50mg
実施組織
国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町6-1
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