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心房細動の人でREGN7508とアピキサバンの効果と安全性を比べる治験

目的

心房細動のある方を対象に、脳卒中や血栓が全身の血管につまることを防ぐうえで、REGN7508の安全性と効果をアピキサバンと比較して調べます。また、副作用や、治験薬に対する抗体が体内で作られるかも確認します。

対象疾患

心房細動

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験実施計画書で定められた発作性または持続性の心房細動または心房粗動があり、治療によって元に戻る原因によるものではなく、無期限の抗凝固治療が必要と医師に判断されている方

次のいずれかに当てはまる方：①うっ血性心不全、高血圧、年齢75歳以上（2点）、糖尿病、脳卒中・一過性脳虚血発作（TIA）・全身性塞栓症（2点）、血管疾患、年齢65～74歳をもとに計算するCHA2DS2-VAスコアが2以上で、経口抗凝固薬（OAC）を使用していない方、②CHA2DS2-VAスコアが3以上の方、③CHA2DS2-VAスコアが2で、治験実施計画書で定められたエンリッチメント基準の少なくとも1つに当てはまる方

ワルファリンまたはその他のビタミンK拮抗薬（VKA）を服用している場合、無作為化時の国際標準比（INR）が2.5未満の方

治験実施計画書で定められたその他の選択基準を満たす方

除外基準

人工心臓弁がある方。ただし、カテーテルを使って行う大動脈弁置換術を受けた方は除外されません

中等度から重度の僧帽弁狭窄症があることがわかっている方

アブレーション治療が成功し、その後に心房細動の再発が記録されていない方、左心耳（LAA）の閉鎖または切除術を受けた方、または無作為化から6ヵ月以内にアブレーション治療もしくは左心耳（LAA）の閉鎖または切除術を受ける予定の方

無作為化前2日以内に、血管が詰まることによる脳卒中を発症した方

治験責任医師の判断で、コントロールされていない高血圧が続いている方

無作為化前30日以内に腎臓の働きを示す推定糸球体濾過率（eGFR）が15 mL/分/1.73 m2未満だった方、透析を受けている方、または無作為化後6ヵ月以内に透析を始める見込みの方

治験実施計画書で定められたその他の除外基準に当てはまる方

治験内容

【どんな研究か】介入研究の第3相試験です。第3相は、治療の効果や安全性を確認する段階です。【対象の病気】心房細動【主に調べること】脳卒中または全身性塞栓症（血のかたまりが血管をふさぐこと）が初めて起きるまでの期間と、大出血または治療上重要な大出血ではない出血が初めて起きるまでの期間を調べます。【そのほかに調べること】・脳卒中、全身性塞栓症、出血、死亡が初めて起きるまでの期間や、出血の回数を調べます。・治験中に起きた好ましくない症状やその重さ、REGN7508に対する抗体の有無と量の変化を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

REGN7508

販売名

なし

実施組織

リジェネロン・ジャパン株式会社

東京都港区虎ノ門二丁目6番1号虎ノ門ヒルズステーションタワー18階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials