特定臨床研究
心房細動の治療後にドチヌラドが心臓の働きや手術後の結果に与える影響の研究
目的
この治験の目的は、心房細動という心臓の不整脈に対して、特定の治療法（カテーテルアブレーション）を行った患者に、薬（ドチヌラド）を24週間投与し、その効果を調べることです。具体的には、心臓の機能や構造の変化を超音波検査やMRIを使って評価し、治療後の患者の状態を確認します。この研究は、将来的な大規模な試験に向けた準備として行われています。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **健康状態**: - **心房細動**: 心房細動という心臓のリズムの問題がある方（発作的なものや持続的なものを含む）。 - **尿酸値**: 最近の血液検査で、尿酸の値が4.0mg/dl以上であること。 - **心エコー検査**: 最近の心エコー検査で、心臓の機能が良好であること（LVEFが50%以上）。 - **カテーテルアブレーション**: 初めてカテーテルアブレーションという治療を受ける予定の方。 - **同意**: 参加することに同意し、書面でその同意を示すことができる方。 - **NYHA分類**: 心不全の状態がⅠ度からⅢ度の範囲にある方。 ### 参加できない人 1. **腎機能**: 最近の検査で腎臓の機能が低い（eGFRが30未満）方。 2. **最近の病歴**: 最近3ヶ月以内に心臓や脳の重大な病気（急性冠症候群や脳卒中など）を経験した方。 3. **心不全の入院**: 最近6ヶ月以内に心不全で入院したことがある方。 4. **心房細動の状態**: 心房細動が3年以上続いている方や、心臓の左側の大きさが55mm以上の方。 5. **医療機器**: ペースメーカーや除細動器などが体に入っている方、またはこれから入れる予定の方。 6. **特定の病気**: 心アミロイドーシスや肥大型心筋症と診断された方。 7. **重度の心臓病**: 高度な弁膜症を持っている方。 8. **アレルギー**: 治療薬にアレルギーがある方。 9. **妊娠や授乳**: 妊娠中、妊娠の可能性がある方、または授乳中の方。 10. **他の治験**: 最近3ヶ月以内に他の治験に参加した方（ただし、他の登録研究は問題ありません）。 11. **医師の判断**: 研究を担当する医師が不適当と判断した方。 12. **尿酸降下薬**: 最近3ヶ月以内に尿酸を下げる薬を飲んでいた方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してください。何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験内容
この治験は、心房細動という心臓の病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。具体的には、カテーテルアブレーションという手術を受けた患者さんの心臓の状態がどのように変わるかを見ています。 ### 研究の目的 - **心房細動**: これは心臓のリズムが乱れる病気で、心臓が正常に働かなくなることがあります。 - **カテーテルアブレーション**: これは心臓の特定の部分を治療するための手術です。手術後、心臓の機能がどのように改善されるかを調べます。 ### 研究の進め方 1. **主要な評価方法**: 手術の翌日と24週間後に心臓のエコー検査を行い、心臓の左房の硬さを示す指標（LA stiffness index）を測定します。この数値がどのように変わるかを比較します。 2. **副次的な評価方法**: - 手術後に心臓が正常なリズムを保てるかどうかを調べます。 - 心臓の他のさまざまな機能（左房の大きさや心臓の血液の流れなど）も測定し、手術前後での変化を見ます。 - 血液や尿の検査を行い、心臓や腎臓の状態を確認します。 - 血圧や体重の変化も記録します。 ### 変化の計算方法 - **変化量**: 手術の翌日と24週間後の数値の差を計算します。 - **変化率**: その差を手術翌日の数値で割り、パーセントで表します。 ### 研究の意義 この研究を通じて、カテーテルアブレーションが心房細動の治療にどれだけ効果があるのかを明らかにし、今後の治療法の改善に役立てることを目指しています。あなたがこの治験に参加することで、心房細動の治療に関する重要な情報を得る手助けができるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
カテーテルアブレーション施行翌日、施行24週後の時点における心エコーにおけるLA stiffness index(=E/e’/LA-GLS)の前後の変化量
変化量＝カテーテルアブレーション施行翌日－施行24週後
第二結果評価方法
・カテーテルアブレーション後の洞調律維持率
・カテーテルアブレーション施行翌日、施行24週後の時点における心エコーにおける左房ストレイン、左房径、左房容積、左室駆出率、左室拡張末期径、左室収縮末期径、 左室流入血流速波形（E、A）、僧帽弁輪部運動速波形（e′）、E/A、E/e’、左室長軸ストレイン、LA emptying fraction (LAEF)の前後の変化量・変化率、LA stiffness index(=E/e’/LA-GLS)の前後の変化率
・心臓MRI(洞調律下で施行)における左房・左室ストレイン、左房容積、左室容積（拡張末期容積、収縮末期容積、EF)、細胞外容積分画（ECV）、非造影心筋T1値、心外膜脂肪、MRスペクトロスコピーの前後の変化量・変化率
・検体検査でのANP、BNP、Cre、eGFRの変化量・変化率
・尿検査での尿蛋白、尿中尿酸、尿アルブミン、尿クレアチニンの変化量・変化率
・胸部レントゲン検査における心胸郭比の変化量・変化率
・血圧、脈拍、体重の変化量・変化率
・その他全死亡、心不全入院、脳卒中で定義された複合エンドポイントの比較
変化量＝カテーテルアブレーション施行翌日－施行24週後
変化率(％)＝(カテーテルアブレーション施行翌日－施行24週後) / 施行翌日×100％
また、ヒストリカルデータとの比較解析も行う。
〇主要評価項目
・カテーテルアブレーション施行翌日、施行24週後の時点における心エコーにおけるLA stiffness index(=E/e’/LA-GLS)の前後の変化量
〇副次評価項目
・カテーテルアブレーション後の洞調律維持率
・カテーテルアブレーション施行翌日、施行24週後の時点における心エコーにおける左房ストレイン、左房径、左房容積、左室駆出率、左室拡張末期径、左室収縮末期径、 左室流入血流速波形（E、A）、僧帽弁輪部運動速波形（e′）、E/A、E/e’、左室長軸ストレイン、LA emptying fraction (LAEF)の前後の変化量・変化率、LA stiffness index(=E/e’/LA-GLS)の前後の変化率
・検体検査でのANP、BNP、Cre、eGFRの変化量・変化率
・その他全死亡、心不全入院、脳卒中で定義された複合エンドポイントの比較
変化量＝カテーテルアブレーション施行翌日－施行24週後
変化率(％)＝(カテーテルアブレーション施行翌日－施行24週後) / 施行翌日×100％
*ただし対照群(ヒストリカルデータ)の心エコー施行時期は、アブレーション施行翌日から1年後の間に施行された2点間のデータを用いるものとする。(「アブレーション入院中に施行されたデータ」と、「アブレーション施行3か月後から1年後のデータ」をそれぞれ用いる。)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ドチヌラド
販売名
ユリス錠 (0.5mg, 1mg, 2mg)
実施組織
三重大学医学部附属病院
三重県三重県津市江戸橋2-174
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