非特定臨床研究

治療が難しい胆道癌に対する新しい治療法の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、胆道が閉塞している治療が難しい胆道癌の患者さんに対して、標準的な治療法に新しい治療法を加えることで、どちらがより効果的かを調べることです。具体的には、ゲムシタビンとシスプラチンという薬に免疫療法を組み合わせた治療に、内視鏡を使ったラジオ波焼灼療法を加えた場合の効果を比較します。

対象疾患


切除不能
胆道癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上である方。
胆道系腺癌による胆道閉塞に対して胆道ドレナージ術が実施されており、ドレナージ後の血清ビリルビンが基準値上限(ULN)の2.0倍以下である方。
3か月以上の予後が期待される方。
体重>30kgである方。
同意説明文書及び本研究計画書に記載されている要件及び制限の遵守する能力があり、同意説明文書に本人自筆による署名をした方。
組織学的に切除不能な胆道系腺癌であることが確認されている方。
内視鏡的RFAが実施可能な方。
初期診断時に切除不能又は転移性と診断された場合は、未治療の疾患を有する方を適格とする。
根治目的の手術を行った場合は、6カ月超を経過した後に再発した方、及び該当する場合は術後補助療法(化学療法及び/又は放射線療法)の終了後6カ月超を経過した時点で再発した方を適格とする。
世界保健機関(WHO)/ECOG PSが0又は1である方。
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく標的病変として1つ以上の病変が認められた方。
下記の条件を満たす十分な臓器機能、骨髄機能、及び凝固能を有する方。・ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL・好中球絶対数≧ 1,500/μL・血小板数≧ 100,000/μL・ALT 及びAST がULN の2.5倍以下。肝転移を認める方については、ALT及びASTがULNの5倍以下。・国際正規化比(PT-INR)≦2.0・血清クレアチニン ≦1.2mg/dl。

除外基準

別の原発性悪性腫瘍の既往がある方。ただし、以下は除く。・根治を目的に治療を実施し、本試験治療開始前5 年以上活動性が確認されず、再発のリスクが低い悪性腫瘍。・十分に治療され、疾患のエビデンスがない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子。・十分に治療され、疾患のエビデンスがない上皮内癌。
脳転移又は脊髄圧迫(無症候性及び適切な治療を受けた疾患を含む)を有する方。スクリーニング時に脳転移が疑われる方では、登録前に脳のMRI 検査(推奨)又はCT 検査を実施すること(両検査とも静注造影剤を用いた検査が望ましい)。
ゲムシタビン、シスプラチン、免疫チェックポイント阻害薬、又はその添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する方。
癌治療のために何らかの化学療法、治験薬投与、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている方。ただし、癌と関連のない疾患に対するホルモン療法の併用(例:ホルモン補充療法)は許容される。
登録前に緩和的放射線療法を含む放射線療法を行った方。(術後補助療法として施行された放射線療法を除く。)
免疫抑制剤を現在使用中の方又は初回試験薬投与前14 日以内に使用する予定のある方。ただし、以下は組入れ可とする。・鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド又は外用ステロイドの投与、あるいは局所的なステロイド注射(例:関節内注射)。・生理学的用量の全身コルチコステロイド投与で、prednisone 10 mg/日又は同等のステロイドを超えない場合。・過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド(例:CT 検査の前投薬)。
観察(非介入的)臨床試験、又は介入的試験の追跡調査期間中である場合を除き、本研究と同時に他の臨床試験に組み入れられている方。
各実施医療機関の検査機関でC型肝炎ウイルス(HCV)RNA が検出可能な値を示し、HCVによる活動性の感染症に罹患していることが判明した方。なお、C型肝炎(HCV)抗体検査が陽性であっても、HCV RNA が検出されない方は組入れ可とする。
別の原発性悪性腫瘍の既往がある方。ただし、以下は除く。・根治を目的に治療を実施し、本試験治療開始前5 年以上活動性が確認されず、再発のリスクが低い悪性腫瘍。・十分に治療され、疾患のエビデンスがない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子。・十分に治療され、疾患のエビデンスがない上皮内癌。
脳転移又は脊髄圧迫(無症候性及び適切な治療を受けた疾患を含む)を有する方。スクリーニング時に脳転移が疑われる方では、登録前に脳のMRI 検査(推奨)又はCT 検査を実施すること(両検査とも静注造影剤を用いた検査が望ましい)。
ゲムシタビン、シスプラチン、免疫チェックポイント阻害薬、又はその添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する方。
癌治療のために何らかの化学療法、治験薬投与、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている方。ただし、癌と関連のない疾患に対するホルモン療法の併用(例:ホルモン補充療法)は許容される。
登録前に緩和的放射線療法を含む放射線療法を行った方。(術後補助療法として施行された放射線療法を除く。)
免疫抑制剤を現在使用中の方又は初回試験薬投与前14 日以内に使用する予定のある方。ただし、以下は組入れ可とする。・鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド又は外用ステロイドの投与、あるいは局所的なステロイド注射(例:関節内注射)。・生理学的用量の全身コルチコステロイド投与で、prednisone 10 mg/日又は同等のステロイドを超えない場合。・過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド(例:CT 検査の前投薬)。
観察(非介入的)臨床試験、又は介入的試験の追跡調査期間中である場合を除き、本研究と同時に他の臨床試験に組み入れられている方。
各実施医療機関の検査機関でC型肝炎ウイルス(HCV)RNA が検出可能な値を示し、HCVによる活動性の感染症に罹患していることが判明した方。なお、C型肝炎(HCV)抗体検査が陽性であっても、HCV RNA が検出されない方は組入れ可とする。

治験内容


治験についての説明をしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。現在進行中のフェーズは「フェーズ3」と言い、これは新しい治療法が実際に効果があるかどうかを大規模に確認する段階です。 対象となる病気は「切除不能胆道癌」というもので、これは手術で取り除くことができない胆道のがんです。この治験では、患者さんの病気の進行をどれだけ抑えられるかを評価します。具体的には、病気が悪化しない期間を「無増悪生存期間」と呼び、これが主要な評価ポイントです。 また、治験では他にもいくつかの重要な結果を見ます。例えば: - **全生存期間**:患者さんが治療を受けてからどれくらい生きられるか。 - **全奏効率**:治療によってどれくらいの患者さんにがんが改善したか。 - **奏効持続期間**:治療によって改善した状態がどれくらい続くか。 - **再胆道閉塞までの期間**:治療後に再び胆道が詰まるまでの時間。 - **重篤な有害事象の発生割合**:治療によってどれくらいの患者さんに深刻な副作用が出たか。 - **RFAの合併症発生割合**:特定の治療法(RFA)によってどれくらいの合併症が起きたか。 - **GCIの副作用発生割合**:別の治療法(GCI)による重い副作用の発生割合。 この治験は、患者さんにとって新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを知るために非常に重要です。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ、ペムブロリズマブ

販売名

ジェムザール注射用(先発品)、ゲムシタビン注射用、ゲムシタビン点滴静注液(後発品)、ランダ注(先発品)、シスプラチン注、シスプラチン点滴静注、シスプラチン点滴静注液(後発品)、イミフィンジ点滴静注(先発品)、キイトルーダ点滴静注(先発品)

実施組織


和歌山県立医科大学附属病院

和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

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