医師主導治験
特定のたんぱく質が陽性の進行胃・食道胃接合部がんに対する免疫薬併用療法を調べる治験
目的
治療歴のない、HER2とCLDN18.2が陽性の切除できない進行・再発胃がんまたは食道胃接合部がんの患者さんを対象に、ゾルベツキシマブ±ペムブロリズマブ、トラスツズマブ、CapeOXの併用療法の有効性と安全性を調べます。腫瘍内のHER2発現にばらつきがある場合と均一な場合、またCPSが1以上か1未満かに分けて評価します。
対象疾患
切除不能進行
切除不能
再発胃癌
胃癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意文書に署名する時点で18歳以上の方
病理検査で確認された、手術で切除できない進行または再発のHER2陽性かつCLDN18.2陽性の胃腺癌または胃食道接合部（GEJ）腺癌（胃癌取り扱い規約第15版の悪性上皮性腫瘍の一般型に該当する方）
胃癌またはGEJ癌に対する全身治療を受けたことがない方。ただし、補助化学療法を受けた方は、最終投与から少なくとも180日が経過していること
HER2の診断に用いたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体から、未染色の薄切片検体（厚さ4 μm、6枚）を提出できる方
ECOG PSが0または1の方
登録前28日以内に撮影したCTまたはMRIで、RECIST V1.1に基づく測定可能な病変が確認されている方
除外基準
ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）が欠損していることが判明している方
ゾルベツキシマブ、その他のモノクローナル抗体、ペムブロリズマブまたはCapeOXに対して、重いアレルギー反応を起こしたことがある方、またはこれらの治療に耐えられなかったことがある方
胃癌、胃食道接合部（GEJ）癌または消化性潰瘍から活動性の出血がある方
無病期間が5年未満の活動性の重複癌がある方。ただし、粘膜の内側にとどまる病変は参加可能です
登録前6ヵ月以内に、次のいずれかの心臓の病気・状態があった方：New York Heart Association（NYHA）心機能分類Ⅲ以上のうっ血性心不全、コントロール不良かつ高リスクの不整脈、6ヵ月以内に起きた急性冠症候群、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160 mmHg以上または拡張期血圧100 mmHg以上）、心エコー（ECHO）で左室駆出率（LVEF）が50%未満
間質性肺炎、肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病などの重い病気を併せ持つ方、または間質性肺炎・肺線維症になったことがある方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、治療の効果などを調べる段階です。 【対象の病気】 治療歴のない、HER2とCLDN18.2の両方が陽性の、手術で切除できない進行・再発胃癌または食道胃接合部癌です。 【主に調べること】 腫瘍内でHER2の発現にばらつきがあり、CPS（免疫染色による評価値）が1以上の患者さんで、病気が悪化せずに過ごせる期間を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ゾルベツキシマブ、ペムブロリズマブ、トラスツズマブ、オキサリプラチン、カペシタビン
販売名
ビロイ点滴静注、キイトルーダ点滴静注、ハーセプチン注射用、エルプラット点滴静注液、ゼローダ錠
実施組織
公益財団法人がん研究会有明病院
東京都江東区有明3-8-31
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