医師主導治験

HER2とCLDN18.2が陽性の進行した胃癌および食道胃接合部癌に対する新しい治療法の試験:特定の条件に基づいて免疫療法を併用する研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定のタイプの進行した胃癌や食道癌を持つ患者を対象に、新しい治療法の効果と安全性を調べることです。具体的には、HER2というタンパク質が陽性で、特定の条件を満たす患者に対して、いくつかの薬を組み合わせて治療する方法を評価します。この治験では、異なる条件を持つ患者グループにおける治療の効果と安全性も確認します。

対象疾患


切除不能進行
切除不能
再発胃癌
胃癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意文書署名時点で18歳以上の方。
胃癌又はGEJ癌に対する全身治療歴がない方。ただし、補助化学療法を受けた場合は、最終投与から少なくとも180日が経過している。
ECOG PSが0または1である方。
病理学的に確認された切除不能進行または再発のHER2陽性かつCLDN18.2陽性の胃腺癌又はGEJ腺癌の方(胃癌取り扱い規約第15版の悪性上皮性腫瘍、一般型に該当)。
HER2の診断に用いたホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)検体から、未染薄切片検体(4 μm厚、6枚)の提出が可能である方。
登録前28日以内のCTまたはMRIでRECIST V1.1に基づいた測定可能病変を有すること。

除外基準

ゾルベツキシマブ又はその他のモノクローナル抗体、ペムブロリズマブ又はCapeOXに対し、重度のアレルギー反応又は不耐性の既往がある方。
無病期間が5年未満の活動性重複癌を有する方。ただし、粘膜内癌に限局する病変は組入れ可能とする。
登録前6ヵ月以内に以下の心疾患・病態を有する方:
a. New York Heart Association(NYHA)心機能分類Ⅲ以上のうっ血性心不全
b. コントロール不良かつ高リスクの不整脈
c. 6ヵ月以内の急性冠症候群の既往
d. コントロール不良(収縮期血圧160 mmHg又は拡張期血圧100 mmHg以上)の高血圧
e. 心エコー(ECHO)で左室駆出率(LVEF)が50%未満
重篤な併存疾患を有する方(間質性肺炎、肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)又は間質性肺炎・肺線維症の既往を有する方。
ゾルベツキシマブ又はその他のモノクローナル抗体、ペムブロリズマブ又はCapeOXに対し、重度のアレルギー反応又は不耐性の既往がある方。
無病期間が5年未満の活動性重複癌を有する方。ただし、粘膜内癌に限局する病変は組入れ可能とする。
登録前6ヵ月以内に以下の心疾患・病態を有する方:
a. New York Heart Association(NYHA)心機能分類Ⅲ以上のうっ血性心不全
b. コントロール不良かつ高リスクの不整脈
c. 6ヵ月以内の急性冠症候群の既往
d. コントロール不良(収縮期血圧160 mmHg又は拡張期血圧100 mmHg以上)の高血圧
e. 心エコー(ECHO)で左室駆出率(LVEF)が50%未満
重篤な併存疾患を有する方(間質性肺炎、肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)又は間質性肺炎・肺線維症の既往を有する方。

治験内容


もちろんです。以下のように説明します。 --- この治験は、特定の種類のがんに対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、胃や食道のがんの中でも、特に「HER2」というタンパク質と「CLDN18.2」というタンパク質が多く見られるタイプのがんを対象としています。このがんは、手術で取り除くことができない進行した状態のものです。 この研究は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法が安全であることが確認された後、その効果をさらに詳しく調べるためのものです。 治験の目的は、治療を受けた患者さんがどれくらいの期間、がんが進行せずに過ごせるかを評価することです。具体的には、がん細胞の中で「HER2」がどのように発現しているかを調べ、特定の基準を満たす患者さんの無増悪生存期間(がんが悪化しない期間)を測定します。 この治験に参加することで、あなたは新しい治療法の効果を評価する手助けをすることができ、将来的に同じ病気に苦しむ他の患者さんのために貢献することになります。 --- このように説明することで、医学的な専門用語を避け、患者さんが理解しやすい内容にしています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ゾルベツキシマブ、ペムブロリズマブ、トラスツズマブ、オキサリプラチン、カペシタビン

販売名

ビロイ点滴静注、キイトルーダ点滴静注、ハーセプチン注射用、エルプラット点滴静注液、ゼローダ錠

実施組織


公益財団法人がん研究会有明病院

東京都江東区有明3-8-31

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