
治験の目的は、治療を受けていない転移性または手術ができない消化管間質腫瘍の患者を対象に、新しい薬「velzatinib」の効果を、既存の薬「イマチニブ」と比べることです。具体的には、病気が進行しない期間(無増悪生存期間)を指標にして、その効果を評価します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方(年齢の上限はありません)。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病状**: - 特定のがん(GIST)と診断されていることが必要です。このがんは、転移しているか、手術で取り除けない状態であることが条件です。 - これまでに治療を受けていないことが求められます。 4. **検査**: 腫瘍の組織サンプルを提出できることが必要です。これは、以前に取ったものでも、新たに取ったものでも大丈夫です。 5. **病変**: 1つ以上の対象となる病変があること。 6. **健康状態**: 身体の状態が良好で、特に重要な臓器(心臓、肝臓、腎臓など)が正常に機能していること。 7. **避妊**: 適切な避妊方法を使えること。 8. **同意**: 治験に参加することに同意し、その文書にサインできる能力があること。 ### 参加できない人 1. **過去の病歴**: 過去24か月以内に進行したがんの治療を受けたことがある方(対象のがん以外)。 2. **消化器系の問題**: 薬の吸収に影響を与える消化器系の病気がある方。 3. **手術歴**: 治験薬を投与する14日以内に大きな手術を受けた方、または手術から完全に回復していない方。 4. **移植歴**: 骨髄や他の臓器の移植を受けたことがある方。 5. **アレルギー**: 特定の薬(Velzatinibやイマチニブ)にアレルギーがある方。 6. **心臓の病気**: 最近、重い心臓の病気があった方。 7. **脳の病気**: 治療を受けていない脳や神経系の転移がある方。 8. **健康状態**: 他の重い病気や精神的な問題がある方。 9. **放射線治療**: 治験薬を投与する14日以内に放射線治療を受けた方。 10. **薬物検査**: 薬物やアルコールの検査で陽性と判定された方。 11. **HIV感染**: 特定の条件に該当するHIV感染者。 12. **妊娠・授乳**: 妊娠中または授乳中の方。 13. **健康診断**: 特定の血液検査の結果が基準を満たしていない方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を使ってその効果を調べるものです。 ### 2. 治験フェーズ この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに他の段階で安全性や効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、その結果を確認するためのものです。 ### 3. 対象疾患 この治験では、「未治療の転移性及び/又は切除不能な消化管間質腫瘍(GIST)」という特定のがんの患者さんを対象にしています。これは、消化管にできる腫瘍の一種で、手術で取り除けない場合や、まだ治療を受けていない方が対象です。 ### 4. 結果の評価方法 治験の結果を評価する方法はいくつかあります。 - **主要な評価方法**: - 「無増悪生存期間(PFS)」という指標を使います。これは、治療を受けた後、病気が進行しない期間を測るものです。この評価は、専門の医師が独立して行います。 - **第二の評価方法**: - 他にもいくつかの評価があります。例えば、治療がどれだけ効果があったか(客観的奏効率)、患者さんがどれだけ長く生きられたか(全生存期間)、治療の副作用や安全性についての評価などです。 - また、治療の効果が現れるまでの時間や、次の治療を始めるまでの期間なども調べます。 - 患者さんの生活の質(QOL)や、治療による副作用の重症度についても評価します。 この治験は、特定のがんに対する新しい治療法の効果や安全性を調べるために行われています。参加することで、将来的に同じ病気に苦しむ他の患者さんのために役立つ情報が得られるかもしれません。もし興味があれば、詳しいことをお話ししましょう。
介入研究
BICR[盲検下独立中央判定]評価による無増悪生存期間(PFS)
・BICR評価による客観的奏効率(ORR)
・全生存期間(OS)
・治験責任医師評価によるORR
・治験責任医師評価による無増悪生存期間(PFS)
・無作為化から2回目の病勢進行又は死亡までの期間(PFS2)
・奏効期間(DOR)
・奏効までの期間(TTR)
・次治療開始までの期間(TSST)
・有害事象、重篤な有害事象、投与中断・減量・中止等による安全性及び忍容性評価
・Velzatinibの血漿中濃度
・EORTC QLQ-C30等による健康関連QOL評価
・PRO-CTCAEによる重症度別の症候性有害事象評価
・FACT-GP5による有害事象/忍容性の評価
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Velzatinib(GSK6042981)
なし
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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